Droht die nächste Rückrufwelle?

NDMA: EMA prüft Ranitidin Nadine Tröbitscher, 13.09.2019 16:28 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft Ranitidin. Der Grund: Tests ergaben, dass einige Ranitidin-haltige Produkte die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will unmittelbar informieren, sobald sich der Verdacht erhärtet oder Chargen zurückgerufen werden müssen.

Im vergangenen Jahr sorgte NDMA als Auslöser des Valsartan-Skandals für Schlagzeilen. Im Frühjahr wurde die Verunreinigung auch im Antidiabetikum Pioglitazon nachgewiesen. Jetzt der nächste Schock: Präparate des H2-Rezeptorblockers Ranitidin können NDMA enthalten. Am 12. September leitete die EMA auf Hinweis der EU-Kommission das Verfahren ein.

Die EMA wertet nun die Daten aus, um beurteilen zu können, ob Patienten, die Ranitidin einnehmen, einem Risiko ausgesetzt sind. Die Ergebnisse würden so schnell wie möglich veröffentlicht. Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, sollen sich laut Behörde an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es stünden Alternativarzneimittel zur Verfügung.

Das BfArM ist in das europäische Verfahren aktiv eingebunden. „Ebenfalls steht das BfArM in Deutschland mit den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden im engen Austausch“, teilt ein Sprecher mit. „Ziel ist es, die mögliche Verunreinigung dieser Arzneimittel mit NDMA zu überprüfen. Sobald sich aus dieser Überprüfung weitere Erkenntnisse mit Blick auf den Patientenschutz ergeben, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren. Die europäischen Mitgliedsstaaten und die EMA hatten aufgrund einer ähnlichen Verunreinigung Valsartan-haltiger Arzneimittel neue, strengere Herstellungsanforderungen festgelegt und erarbeiten derzeit Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Medikamentenklassen.“

Die EMA arbeitet derzeit an Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in anderen Arzneimittelklassen. Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft Ranitid-haltige Arzneimittel, weil in einigen Chargen des Magenschutzes geringe Mengen des Nitrosamins nachgewiesen wurden.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Virus im Herzgewebe nachgewiesen

Sars-CoV-2 befällt auch das Herz»

Kaum Antikörper vorhanden

Sars-CoV-2: Wo bleibt die Herdenimmunität?»

Nächster Wirkstoff im Rennen

Fluoxetin zeigt Wirkung gegen Covid-19»
Markt

Natürlich und biologisch

Nuxe launcht Bio-Serie»

Anti-Age-Pflege

Falten ade dank 3D-Technologie»

Bundesverwaltungsgericht

Kein Rx-Bonus in deutschen Apotheken – noch nicht»
Politik

Registrierkassengesetz

TSE-Module: Länder erlassen Fristverlängerung»

500.000 Tests in einer Woche

Spahn: Ausweitung von Corona-Tests zeigt Wirkung»

Kein Modellprojekt in Thüringen

„Wir werden nicht die neuen Impfkönige von Deutschland“»
Internationales

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»

Gesundheitsausschuss stimmt für Festpreise

Schweiz: Apotheker sollen nur noch das Billigste abgeben»
Pharmazie

Rückruf

Braun: Auffälliger Geruch bei NaCl»

Therapieabbrüche

Antiepileptika: Bessere Compliance unter neuen Wirkstoffen?»

Sachverständigenausschuss

Bayer holt Eibisch zurück in die Apotheke»
Panorama

Heilmittelwerberecht

PKV darf nicht für Tele-Ärzte werben»

Timo coacht

Digitalisierung: Es ist noch kein Meister vom Himmel gefallen»

WHO

Kampf gegen HIV und Aids in Gefahr – wegen Corona»
Apothekenpraxis

Sauerland

Nachfolgerin gesucht: Apotheke lieber verschenken als ausräumen»

Apothekenplattformen

Phoenix/Pro AvO: Noweda entspannt, Hartmann elektrisiert»

Modellprojekt in Nordrhein

12,61 Euro pro Grippeimpfung in der Apotheke»
PTA Live

Mehreinwaage nicht vergessen

Ringversuch: Hydrocortison-Kapseln»

PTA gibt QMS-Seminare

QMS soll „schaffbar“ sein»

ZL prüft Ophthalmika

Ringversuch: Hypertone Natriumchlorid-Augentropfen»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»