Diplomatenpass für Herstellerbetriebe

Der mittlerweile verstorbene Apotheker Rolf Spielberger, Inhaber der Pelikan Apotheken in Berlin, hatte gegen einen Bescheid des GKV-Spitzenverbandes geklagt; nach seinem Tod führte seine Ehefrau Ingrid Spielberger als Rechtsnachfolgerin den Betrieb und den Prozess fort. Der GKV-Spitzenverband hatte von Spielberger Auskunft zu sämtlichen Fertigarzneimitteln mit den Wirkstoffen Docetaxel, Doxorubicin, Oxaliplatin, Irinotecan und Calciumfolinat verlangt, die er im Zeitraum vom 1. Januar bis 31. März 2012 zur Herstellung von parenteralen Zubereitungen bezogen hatte.

Zu jener Zeit war Spielberger einer der ersten Rabattpartner der AOK Nordost, 90 Prozent der Sterilrezepturen wurden damals im Rahmen der Ausschreibung geliefert. In seiner Apotheke wurden nur noch Adhoc-Zubereitungen hergestellt; den überwiegenden Teil der Infusionen ließ Spielberger in Leipzig bei Oncosachs fertigen.

Spielberger sollte dem GKV-Spitzenverband folgende Informationen liefern: PZN, Produktbezeichnung, Packungsgröße, Bezugsquellen, -daten und -mengen, Einkaufspreis, Einkaufsvorteile sowie tatsächliche Einkaufspreis abzüglich aller Preisvorteile. Laut dem Bescheid gilt die Auskunftspflicht unabhängig davon, ob der Apotheker die abgegebenen Zubereitungen selbst herstellt oder ob sie von Lohnherstellern hergestellt werden. Daher sollte die Pelikan Apotheke Auskunft über die Einkaufspreise der vom Lohnhersteller verwendeten Fertigarzneimittel erteilen.

Gegen den Bescheid legte die Apotheke zunächst Widerspruch ein. Die geforderten Informationen seien von der Ermächtigungsgrundlage teilweise nicht gedeckt und der abgefragte Zeitraum sei in unverhältnismäßiger Weise bestimmt worden. Der GKV-Spitzenverband wies den Widerspruch zurück – Spielberger klagte. Die geforderte Auskunft über die Einkaufspreise des Lohnherstellers sei von der Gesetzesgrundlage nicht gedeckt. Tatsächlich könne die Apotheke die Information auch nicht geben, da zu dem Lohnhersteller keine Geschäftsbeziehung mehr bestehe und dieser gegenüber der Apotheke nicht zur Mitteilung seiner Einkaufspreise verpflichtet sei.

Das sah das Gericht genauso. Der Tenor des Bescheids verlange nur Auskunft über die Fertigarzneimittel, „die Sie zur Herstellung von parenteralen Zubereitungen bezogen haben“. Ob der angefochtene Bescheid dadurch widersprüchlich und unzureichend bestimmt sei, könne dahingestellt bleiben.

Von der Gesetzesgrundlage sei die Forderung nicht gedeckt. Nach dem Wortlaut müssen Apotheken unter anderem Nachweise über „die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise“ für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen erbringen. Ob damit nur die von der Apotheke selbst vereinbarten Einkaufspreise oder auch die vom zwischengeschalteten Lohnhersteller vereinbarten Einkaufspreise gemeint sind, lasse sich dem Wortlaut nicht eindeutig entnehmen. Der Gesamtzusammenhang spreche allerdings eher dafür, dass nur die von der Apotheke selbst vereinbarten Einkaufspreise gemeint sind.

In der seit Mai 2017 geltenden Fassung des Gesetzes bezieht sich die Auskunftspflicht der Apotheke ausdrücklich auch auf die Einkaufspreise von Lohnherstellern. Diese nachträgliche Klarstellung sei für die Kammer aber nicht bindend – und sie überzeuge auch nicht. Es handele sich um Geschäftsgeheimnisse des Lohnherstellers. Dieser sei nicht zur Offenlegung seiner Einkaufspreise gegenüber der Apotheke verpflichtet. Die Apotheke müsste daher – um dem Auskunftsanspruch der Kassen nachzukommen – die Offenlegung der Einkaufspreise vertraglich vereinbaren. Hierzu müsse sie ihre Auskunftspflicht aber sicher kennen.

In allen weiteren Punkten wies das SG Spielbergers Klage ab. Er hatte argumentiert, der GKV-Spitzenverband könne die Ermächtigungsgrundlage nicht selbstständig um die Angabe der PZN erweitern, außerdem könne er lediglich Durchschnittspreise verlangen. Der abgefragte Zeitraum vor der zum März 2012 in Kraft getretenen neuen Hilfstaxe sei für den Zweck der Datenerhebung nicht geeignet. Die Kaufpreise seien zudem wegen eines Exklusivvertrags mit der AOK Nordost nicht repräsentativ. Das Urteil ist nicht rechtskräftig.

Preise für Fertigarzneimittel in Sterilrezepturen unterliegen seit 2009 nicht mehr dem einheitlichen Abgabepreis. Die Apotheken dürfen mit den Herstellern Rabatte aushandeln, die Krankenkassen vereinbaren in der Hilfstaxe mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) Abschläge. Der Gesetzgeber hatte die Kassen für die Verhandlungen munitioniert: Mit dem AMNOG hat der GKV-Spitzenverband 2011 das Recht erhalten, bei Apotheken und Herstellern die Einkaufskonditionen abzufragen.

Im Spätsommer 2011 wurden erstmals Apotheken aufgefordert, mit Rechnungen und Lieferscheinen „aussagekräftige Nachweise“ zu erbringen, zu welchen Preisen sie im ersten Halbjahr einkauft hatten. Dabei sollten sie auch umsatzbezogene Rabatte, Rückvergütungen oder sonstige Vorteile von Herstellern oder Großhändlern preisgeben. Ausgewählt wurde eine Reihe von Wirkstoffen, die in der Abgabepraxis eine relevante Rolle spielten, und Auskünfte bei Apotheken erbeten, welche diese Wirkstoffe in größeren Mengen abgegeben.

Die Apotheken seien verpflichtet, auch die Preise für alle verwendeten Fertigarzneimittel bei ihrem Lohnhersteller einzuholen, so der GKV-Spitzenverband mit Verweis auf eine Stellungnahme aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits 2016 hatte aber das SG Reutlingen entschieden, dass die Konditionen, die die Herstellbetriebe mit den Firmen aushandeln, nicht von der Auskunftsverpflichtung erfasst sind. Später wollte der GKV-Spitzenverband den Hersteller Actavis mit einem Verwaltungsakt zwingen, die tatsächlichen Verkaufskonditionen mitzuteilen. Hier wies das Landessozialgericht München (LSG) die Kassen in die Schranken.

Spielberger hatte 2013 mit RS Pharma seinen eigenen Herstellbetrieb gegründet, der kurz darauf – genauso wie Oncosachs – an GHD verkauft wurde. Heute gehören Spielbergers ehemalige Reinräume zu Medios, dem mittlerweile börsennotierten ehemaligen Herstellbetrieb der BerlinApotheke. Die ehemalige Oncosachs wurde zuletzt an Zytoservice verkauft.