Sieben verbindliche Änderungen zur Anlage 1: Die Neuerungen der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) betreffen neu zugelassene Wirkstoffe wie die monoklonalen Antikörper Benralizumab und Ocrelizumab sowie das Antidot Naloxon.
Die Änderungsdatei der Anlage 1 sieht Ergänzungen in den Abschnitten 1 (abgeteilte orale Darreichungsformen), 4 (abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion) sowie 6 (spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten) vor. In Abschnitt 1 wird unter dem Punkt Urologika um Natriumpentosanpolysufat erweitert. Für die Hartkapseln zur Behandlung von chronischen mittelstarken bis starken Blasenschmerzen, Harndrang und Miktionshäufigkeit bei Erwachsenen, deren Beschwerden auf Glomerulation oder Hunner-Läsionen zurückzuführen sind, gelten folgende Normbereiche: N1 = 30, N2 = 90 und N3 = 300 Einheiten. Pfleger hat mit Elmiron ein entsprechendes Fertigarzneimittel am Markt.
In Abschnitt 4 werden fünf Ergänzungen vorgenommen. Darunter ist Benralizumab, das als Add-on-Erhaltungstherapie bei eosinophilem Asthma eingesetzt wird. AstraZeneca hat für Fasenra im Januar die EU-Zulassung erhalten. Für die Injektionslösung gilt N1 = 1 Einheit. Für das Dematikum Dupilumab, enthalten in Dupixent von Genzyme, gelten die Normbereiche: N1 = 2 Einheiten und N3 = 6 Einheiten. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der atopischen Dermatitis eingesetzt.
Ocrevus (Ocrelizumab, Roche) hat zur Behandlung der Multiplen Sklerose im Januar die EU-Zulassung erhalten und ist jetzt auf den Markt gekommen. Für den Hoffnungsträger gilt folgende Messzahl: N1 = 2 Einheiten. Das Arzneimittel fällt unter die Kategorie Immunmodulatoren zur Behandlung der MS, für die N3 = 28 Stück festgelegt ist.
Eine Ergänzung gibt es auch im Bereich der Immunsuppressiva/Zytokine. Für Belimumab zur intravenösen Anwendung ist N1 mit 2 Stück festgesetzt. Für Belimumab zur subcutanen Injektion gelten die Messzahlen: N1 = 1 Einheit, N2 = 4 Einheiten und N3 = 12 Einheiten.
Abschnitt 6 – spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten – wurde um das Antidot Naloxon zur intranasalen Anwendung ergänzt. Nyxoid von Mundipharma ist zur Behandlung von Opioid-Überdosen zugelassen. N1 wurde auf zwei Stück festgelegt.
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) legt in Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Packungsgrößen für Arzneimittel fest. Seit Juli 2013 orientieren sich diese Messzahlen an der Reichdauer. Daraus ergibt sich im Allgemeinen für die Normgröße N1 eine Reichdauer von zehn Tagen ± 20 Prozent, die Menge soll die Akuttherapie oder eine Produktneueinstellung sichern. Für die N2 sind 30 Tage ± 10 Prozent als Orientierung festgelegt, die Menge dient laut PackungsV § 1 der Dauertherapie, die einer ärztlichen Begleitung bedarf. N3 ist für eine Reichdauer von 100 Tagen –5 Prozent definiert.
Hersteller haben „für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 für dieses Arzneimittel bestimmt ist“. Für die einzelnen Darreichungsformen werden unterschiedliche Messzahlen festgelegt, diese sind in den Anlagen der PackungsV zu finden.
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