Velcade: Sechste verdächtige Charge

Der aktuelle Fälschungsfall betrifft die real existierende Charge FGZSK00 mit dem Verwendbarkeitsdatum Juni 2018. Aufgefallen sind die Packungen beim Reimporteur Haemato in Brandenburg. Es handelt sich um Ware in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Die Manipulationen wurden an der Faltschachtel und dem Etikett der Durchstechflasche vorgenommen.

Diese zeigt bei der Fälschung an der geklebten Seitenklappe eine Falz- anstelle einer Perforationslinie. Außerdem ist das Plagiat an den manipulierten Seitenklappen der Faltschachtel zu erkennen. Im Vergleich zum Original sind sehr geringe Unterschiede in Rundung und im Schnitt zu verzeichnen. Während im Original nach dem Rundgang eine Zacke folgt, fehlt diese der Fälschung. Der Wirkstoff entspricht in Identität und Gehalt der Spezifikation, so das Ergebnis analytischer Untersuchungen.

Die ersten Fälschungen sind bereits im August aufgefallen. Entdeckt wurden die manipulierten Chargen beim Reimporteur HVD Medical im Saarland. Das Unternehmen hatte das Arzneimittel von Dr. Fischer Farma aus den Niederlanden bezogen. Es handelte es sich um Packungen in rumänisch/bulgarischer Aufmachung. Betroffen waren zunächst die zwei Chargen – GGZT800 und GCZTQ00. Die Manipulationen wurden insbesondere an der äußeren Verpackung vorgenommen. Auffällig war auch hier das Fach der Durchstechflasche, das im Original vollständig verklebt ist. Außerdem wies die Produktinfomation eine Faltung auf, die im Original fehlt.

Die Durchstechflasche zeigte Abweichungen bezüglich Flaschentyp und Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Woher die Durchstechflaschen stammen, werde derzeit untersucht. Visuelle Untersuchen konnten die Integrität der Durchstechflasche bestätigen. Untersuchte Muster der betroffenen Chargen mit den Haltbarkeitsdaten Juni 2019 beziehungsweise Februar 2019 konnten die Identität des Wirkstoffes bestätigen. Der Gehalt entsprach laut Laboruntersuchungen ebenfalls den Vorgaben. Auf die ersten Manipulationen folgten Fälschungen der FGZSL01, FJZT800 und GCZTU00.

Der fünfte Fälschungsfall wurde beim Parallelvertreiber Dr. Fisher Farma in den Niederlanden dokumentiert. Betroffen war die Originalcharge GCZTU00 (Verfalldatum 02/2019). Die Fälschung war an Veränderungen der Packmittel und der Fachinformation zu erkennen. Der Aufdruck der Innenlasche ist im Original grün und in der Fälschung rot. Zudem wurde ein anderer Aufdruck verwendet. Statt „burr present genuine“ wurde „not burr present counterfeit“ aufgedruckt. Auch der Zahlencode und die Farbintensität des orangen Aufdrucks waren unterschiedlich.

Bortezomib wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Der Proteasom-Inhibitor richtet sich selektiv und reversibel gegen das 26S-Proteasom. Der große Proteinkomplex baut Ubiquitin-gebundene Proteine ab. Die Hemmung verhindert die Proteolyse und führt über eine Vielzahl von Signalkaskaden schließlich zum Tod der Krebszelle.