Fycompa ist zurück

Fycompa hatte im Juli 2012 die EU-Zulassung als Zusatztherapie zur Behandlung von Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung erhalten. Im September desselben Jahres folgte die Markteinführung. Doch schon bald verschwand das Arzneimittel wieder. Im März 2013 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen fehlenden Zusatznutzen ausgesprochen. Eisai hatte sich bei den Studien nur eingeschränkt an die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gehalten; ein zweiter Anlauf bei der Nutzenbewertung scheiterte 2014. Ohne Zusatznutzen hätte Eisai das Mittel nach eigenen Angaben zu Dumping-Preisen verkaufen müssen. Die Konsequenz: Der Konzern nahm Fycompa im Juni 2013 wieder vom deutschen Markt. Die Versorgung der Patienten wurde durch ein spezielles Importprogramm sichergestellt.

Eisai hatte das Präparat über das eigens auferlegte Lieferprogramm kostenfrei abgegeben. Die Apotheken konnten – nach Ausfüllen vieler Formulare – ihre Sendung aus der Schweiz erhalten. Doch zwei Jahre später lief das Übergangsprogramm aus. Apotheken mussten das Arzneimittel als Einzelimport bestellen und die Kostenübernahme vorab bei der Kasse genehmigen lassen. Ab Dezember wird das Arzneimittel wieder ohne Umwege verfügbar sein. „Erneute Verhandlungen waren aufgrund veränderter gesetzlicher Rahmenbedingungen möglich geworden“, teilt das Unternehmen mit.

Im Juni 2015 hatte Fycompa eine Zulassungserweiterung erhalten. Seitdem kann das Antiepileptikum auch als Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (pGTKA) bei Patienten ab zwölf Jahren und der Diagnose Epilepsie eingesetzt werden.

Die Indikationserweiterung basiert auf Daten einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie mit 164 Probanden ab zwölf Jahren, die zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie bei therapierefraktären pGTKA durchgeführt worden war. Laut Studienergebnissen zeigt Fycompa im Vergleich zum Placebo eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von pGTKA sowie eine Verbesserung der Responder-Raten (Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um ≥ 50 % in der Erhaltungsphase relativ zum Ausgangszustand).

Fycompa wird nach dem individuellen Ansprechen der Patienten dosiert. Zwischen dem Auftitrieren des Wirkstoffs sollte ein Zeitintervall von mindestens ein oder zwei Wochen liegen – abhängig von Begleit- und Basismedikation. Das Arzneimittel wird einmal täglich zum Schlafengehen und unabhängig von einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen.

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptors auf den postsynaptischen Neuronen. Diese Rezeptoren übertragen Signale, die von Glutamat vermittelt werden. Der Botenstoff ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem. Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für die meisten schnellen exzitatorischen synaptischen Übertragungen im Gehirn verantwortlich ist. Der exakte Mechanismus, durch welchen Perampanel in Menschen seine antiepileptische Wirkung entfaltet, ist noch nicht vollständig aufgeklärt.