NMDA-Verunreinigung

Privatpatienten: Apotheker müssen Valsartan ersetzen APOTHEKE ADHOC, 26.09.2018 11:38 Uhr

Fragen nach einer Entschädigung von Apothekern, Ärzten und Patienten für den Mehraufwand durch den erzwungenen Umtausch oder Therapiewechsel – gegebenenfalls zu Lasten der Hersteller – erteilte die Bundesregierung ebenfalls eine Absage. „Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken erhalten für ihre erbrachten Leistungen eine Vergütung“, heißt es zuerst allgemein. „Dies gilt grundsätzlich auch für Tätigkeiten im Rahmen des Austausches von Arzneimitteln beziehungsweise der Umstellung […] auf eine andere Arzneimitteltherapie.“

In ihrer Anfrage zielte die AfD insbesondere auf die Frage ab, ob ein Behördenversagen bei der Arzneimittelkontrolle vorlag. Es sei alles regelkonform gelaufen, daher treffe die deutschen Behörden keine Schuld, lässt sich die Antwort sinngemäß zusammenfassen. Auch der chinesische Wirkstofflieferant Zhejiang Huahai habe seine Änderung der Valsartan-Synthese vorschriftsgemäß beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) angezeigt. Die Verunreinigung sei schlicht deshalb nicht nachgewiesen worden, weil eine Prüfung auf N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht vorgesehen war.

Laut BMG gab es im Vornherein keine genauere eigene Prüfung des Arzneimittels. Stattdessen verlassen sich die Behörden auf die Angaben im Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs, dem Certificate of suitability (CEP), in dem die Produzenten etwaige Änderungen im Herstellungsprozess gegenüber dem EDQM anzeigen. Das sei im Fall von Zhejiang Huahai erfolgt.

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