Privatpatienten: Apotheker müssen Valsartan ersetzen APOTHEKE ADHOC, 26.09.2018 11:38 Uhr
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Die Kosten trägt der Apotheker: Privatversicherte Patienten haben gegenüber Apotheken Ansprüche auf die Lieferung neuer, mangelfreier Valsartan-Packungen, teilt die Bundesregierung mit. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die AfD-Fraktion hatte unter Federführung von Axel Gehrke eine Anfrage an die Bundesregierung nach Behördenversagen und Entschädigungen gestellt. Foto: Dt. Bundestag/Achim Melde
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Valsartan schon vor 2012 verunreinigt: Dabei handelt es sich um NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Reaktion auf Valsartan: SBK-Vorstand Dr. Gertrud Demmler will künftig alle Wirkstoffe der Vertragspartner der Kasse prüfen lassen. Foto: SBK
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Auch die Linke hatte im Bundestag bereits eine Anfrage zu Valsartan gestellt. Abgeordnete Sylvia Gabelmann war mit der Antwort der Bundesregierung unzufrieden. Foto: Fraktion Die Linke
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Zahlreiche kritische Nachfragen zur Rolle der Behörden beantwortet die Bundesregierung nicht. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gesundheitsminister Jens Spahn will die Arzneimittelüberwachung auf den Prüfstand stellen. Foto: Andreas Domma
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Wut und Verunsicherung: Arzneimittelexperten um den Pharmakologieprofessor Fritz Sörgel hatten im August Betroffene des Valsartan-Skandals nach Nürnberg geladen. Foto: Fritz Sörgel
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„Die Gesichter zeigen die Betroffenheit der Patienten ganz deutlich“, kommentiert Sörgel den Anblick der Besucher. Fritz Sörgel
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Der Professor vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) will mit seinem Engagement den Betroffenen zur Seite stehen, die sich allein gelassen fühlen. Foto: Uni Duisburg-Essen
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Denn es bleiben viele Fragen offen, die öffneltichen Informationsangebote sind jedoch mangelhaft. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat erst kürzlich erneut bekanntgegegeben, dass Valsartan-Chargen eines weiteren chinesischen Herstellers mit NDMA verunreinigt sind. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auch bei einem indischem Hersteller wurde zuletzt verunreinigtes Valsartan entdeckt. Testergebnisse von Hetero Labs würden zeigen, dass die in der aktiven Substanz nachgewiesene Menge NDMA einen „akzeptablen Wert“ übersteigt. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als in der von Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellten Substanz. Foto: GVK Biosciences
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„Hetero Labs stellt die API für die Camber-Präparate unter Verwendung eines ähnlichen Verfahrens wie Zhejiang Huahai Pharmaceuticals her“, teilt die FDA mit. Foto: FDA
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Rückruf im Land der Mitte: Valsartan muss auch in China zurück. Foto: Gloria Fan
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Die chinesische Arzneimittelbehörde teilt mit, dass das Vorhandensein von NDMA kein ersthaftes Gesundheitsrisiko darstelle – auch nicht für die Patienten, die mit den Valsartan-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden. Foto: Elke Hinkelbein
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Der Lohnhersteller habe sofort nach dem Bekanntwerden der Verunreinigung Verkauf und Auslieferung der aktiven Substanz in China und Übersee gestoppt und einen Rückruf eingeleitet. Dieser wurde im Reich der Mitte am 23. Juli abgeschlossen. Foto: Elke Hinkelbein
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Die EMA geht von einer NDMA-Belastung von 60 ppm aus. Anhand der Konzentration schätzt die Behörde ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könne. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten, bei täglicher Einnahme von 320 mg über vier Jahre. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Im ZDF-„Morgenmagazin“ hat der Kardiologe Professor Dr. Thomas Meinertz die Zuschauer über den Valsartan-Skandal aufgeklärt. Screenshot ZDF
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Laut dem MoMa-Bericht handelt es sich um einen der größten Medikamenten-Rückrufe der Geschichte und womöglich um einen Medikamentenskandal. Screenshot ZDF
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Meinertz regt an, Patienten medizinisch zu beobachten, die das Medikament genommen haben. Screenshot ZDF
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AMK bezieht Stellung: NDMA-Belastung Valsartan-haltiger Arzneimittel ist besorgniserregend. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Mögliche Verunreinigung: Irbesartan von Hormosan wird in einzelnen Stärken und Chargen zurückgerufen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die vom ZL stichprobenartig untersuchten Valsartan-Präparate enthalten zwischen 3,7 und 22 µg NDMA pro Tablette. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Der Rückruf ist laut ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sehr gut, sehr eindeutig und sehr schnell verlaufen. Foto: Christof Stache
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Defekte nach Valsartan-Rückruf: Betroffene Patienten könnten auf ACE-Hemmer umgestellt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Weitere Alternativen zu eventuell verunreinigten Valsartan-Produkten: Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gewechselt werden kann zu einer der Firmen, die nicht von der Verunreinigung betroffen sind. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Alternativ können andere Sartane verordnet werden, darunter Losartan, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... Telmisartan, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... Candesartan und ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... Irbesartan. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Auch Olmesartan sowie Azilsartan sind Lösungen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Die Rückrufwelle rollt: Valsartan muss von diversen Herstellern zurück. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Betroffen sind unter anderem AbZ, Ratiopharm, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... 1A Pharma, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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.. Stada, .. Foto: APOTHEKE ADHOC
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und Actavis. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Für Valsartan/HCT 160/ 12,5 mg liegt der Festbetrag bei 31,75 Euro. Der Preis für Codiovan in der entsprechenden Stärke beträgt jedoch 122,59. Für den Patienten fällt somit eine Festbetragsaufzahlung von 90,84 an. Hinzukommen 5 Euro für die gesetzliche Zuzahlung, macht unter dem Strich 95,84 Euro. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Beim Monopräpart Diovan zu 80 mg beträgt die Festbetragsaufzahlung 71,27 Euro. Foto: APOTHEKE ADHOC
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122,95 Euro bitte! Kunden werden bei Valsartan zur Kasse gebeten. Foto: Privat
Fragen nach einer Entschädigung von Apothekern, Ärzten und Patienten für den Mehraufwand durch den erzwungenen Umtausch oder Therapiewechsel – gegebenenfalls zu Lasten der Hersteller – erteilte die Bundesregierung ebenfalls eine Absage. „Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken erhalten für ihre erbrachten Leistungen eine Vergütung“, heißt es zuerst allgemein. „Dies gilt grundsätzlich auch für Tätigkeiten im Rahmen des Austausches von Arzneimitteln beziehungsweise der Umstellung […] auf eine andere Arzneimitteltherapie.“
In ihrer Anfrage zielte die AfD insbesondere auf die Frage ab, ob ein Behördenversagen bei der Arzneimittelkontrolle vorlag. Es sei alles regelkonform gelaufen, daher treffe die deutschen Behörden keine Schuld, lässt sich die Antwort sinngemäß zusammenfassen. Auch der chinesische Wirkstofflieferant Zhejiang Huahai habe seine Änderung der Valsartan-Synthese vorschriftsgemäß beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) angezeigt. Die Verunreinigung sei schlicht deshalb nicht nachgewiesen worden, weil eine Prüfung auf N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht vorgesehen war.
Laut BMG gab es im Vornherein keine genauere eigene Prüfung des Arzneimittels. Stattdessen verlassen sich die Behörden auf die Angaben im Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs, dem Certificate of suitability (CEP), in dem die Produzenten etwaige Änderungen im Herstellungsprozess gegenüber dem EDQM anzeigen. Das sei im Fall von Zhejiang Huahai erfolgt.
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