Arzneimittelkontamination

Valsartan: Zwei Verunreinigungen in einer Tablette APOTHEKE ADHOC, 14.09.2018 13:15 Uhr

Berlin - N-Nitrosodiethylamin (NDEA) ist die zweite unerwartete Verunreinigung, die in Valsartan-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen wurde. Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) war der krebserregende Stoff bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA konnte gar beide Verunreinigungen in vor wenigen Tagen zurückgerufenen Chargen identifizieren.

Am 23. August wurden in den USA unter anderem Valsartan-haltige Arzneimittel von Torrent Pharmaceuticals zurückgerufen. Neueste Produkttests der FDA zeigen nun die Anwesenheit einer zweiten Verunreinigung – NDEA. Für die Substanz ist die Kanzerogenität für Tiere bestätigt, für den Menschen wird laut FDA ein Krebsrisiko vermutet. Betroffen seien drei aktuell zurückgerufene Chargen von Torrent, deren aktive Substanz aus der Produktion von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals stammt. Betroffen sind Tabletten zu 160 mg in einer Charge und 320 mg in zwei Chargen.

„FDA und EMA haben erfahren, dass Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) NDEA in mehreren Chargen der aktiven Substanz Valsartan nachgewiesen hat“, schreibt die US-Behörde. Man habe sofort begonnen, sowohl in den USA zurückgerufene, als auch im Umlauf befindliche Ware auf NDEA zu untersuchen.

Die Tests zeigen, „dass nicht alle Präparate, die unter Verwendung von Valsartan von ZHP hergestellt wurden, NDEA als Verunreinigung enthalten“. Die Untersuchungen würden fortgesetzt und alle Arzneimittel, in denen eine NDEA-Belastung nachgewiesen wird, zurückgerufen. Außerdem bewertet die FDA derzeit das potentielle toxikologische Risiko, das von der zweiten Verunreinigung ausgeht. Die Ergebnisse der Risikoanalyse sollen in den kommenden Tagen abgeschlossen sein und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden.

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