Rote-Hand-Brief

Beriate: Proteinflocken bei Rekonstitution APOTHEKE ADHOC, 19.08.2019 13:49 Uhr

Berlin - CSL Behring informiert über die Vorkommnisse der Beriate Injektions-/Infusionslösung zur Rekonstitution. Auffällig waren bei der Analyse Chargen aller Konzentrationen. 

Im Rahmen einer nicht-Routine-Testung der Lösung nach Rekonstitution, wurde die Bildung von inhärenten Proteinflocken festegestellt. Auch nach Filterung mit der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung (mit 15-µm-Filter) kann es nach einer Zeit von ungefähr zwei Stunden zur erneuten Ausflockung der Lösung kommen. Aufgrund dessen empfiehlt der Hersteller eine rasche Applikation nach Rekonstitution und Aufziehen in die Spritze. Getestet wurden Beriate-Chargen mit 250, 500, 1000, und 2000 IE.

Es wurde eine Analyse spontan gemeldeter, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und pharmazeutisch-technischer Bestanstandungen durchgeführt. Bei allen Chargen, welche innerhalb des Haltbarkeitsdatums lagen gab es keine Meldungen bezüglich atypischer Eigenschaften des Produktes. Eine Untersuchung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilance Assessment) erbrachte keine Anzeichen unerwünschter Ereignisse in Verbindung mit inhärenten Proteinflocken. Es deutet nichts auf eine verminderte Wikrung oder Gefährtung der Patientensicherheit hin.

Auch bei genauer Rekonstitution nach Gebrauchsanweisung ist das Ausflocken der Lösung nicht unwahscheinlich. Der enthaltene Filter entfernt diese Flocken vollständig, was keinen Einfluss auf die Dosis nimmt. CSL Behring empfiehlt eine strikte Einhaltung der folgenden Anweisungen: „Das Produkt ist nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort zu verwenden. Das Produkt nicht in der Spritze aufbewahren! Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung im Hinblick auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen. Keine Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen verwenden.“

Falls inhärente Proteinflocken bemerkt werden sollten, muss die betroffene Spritze samt Inhalt unter Quarantäne gestellt werden und sich unmittelbar an das Team von Behring unter 069-305 84437 oder medwiss@cslbehring.com gewendet werden. CSL Behring wird Anweisungen zur Rücksendung der betroffenen Probe bereitstellen.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Sanofi übergibt an Angelini

Die Boxagrippal-Lücke»

aposcope

Supplemente für Kinder: Abgabe steigt»

Verbrauchermagazine

Marktcheck checkt Iberogast»
Politik

Bundesgesetzblatt

Mehr Geld für Notdienst und BtM»

1. Lesung im Bundestag

Masernschutz und ein bisschen VOASG»

Gabelmann: „Eiertanz ist schiefgegangen“

Lobbyismus beim VOASG: BMG gibt nur widerwillig Auskunft»
Internationales

Arzneimittelversorgung

Hersteller hoffen auf Brexit-Deal»

WHO-Studie

So locken andere Länder Apotheker aufs Dorf»

Risperdal

Milliarden-Urteil gegen Johnson & Johnson»
Pharmazie

AMK-Meldung 

Schwarze Flecken, Verfärbte Tabletten und mehr»

Galenus-von-Pergamon-Preis

Bundesregierung zeichnet Shingrix und Reagila aus»

USA

Xofluza für Hochrisikopatienten»
Panorama

Ausschuss-Tagung

WHO-Experten prüfen Fortschritte im Kampf gegen Ebola»

Gespräch mit Ärztevertretern

Spahn stimmt Patienten auf Telemedizin ein»

TV-Show

Bachelor in Paradise: Pharmareferentin sucht die Liebe»
Apothekenpraxis

Schmidt zu Lieferengpässen

„Es macht uns viel Arbeit. Und es macht keinen Spaß.“»

Lieferengpässe

BPI: Natürlich sind die Kassen schuld»

vdek-Analyse

Kassen: Welcher Lieferengpass?»
PTA Live

LABOR-Debatte

Eine Hand wäscht die andere: Handel zwischen Apotheken?»

Nach Bundesratsbeschluss

PTA hoffen auf echte Reform»

Rundumblick gefordert

Über die Bedeutung der Psychologie in der Offizin»
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenportrait

Salbei – Heilung aus dem Mittelalter»

Phytotherapie

Schleimstoffe: Balsam für den Hals»

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»
Magen-Darm & Co.

Heilpflanzenporträt

Wermut – Quelle der Bitterkeit»

Dyspeptische Beschwerden 

Abwarten und Tee trinken»

Magen-Darm-Infektionen

Hygiene und Vorbeugung»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »