Zulassungen ruhen ab 15. Mai

Erhebliche Verstöße des indischen Dienstleisters Micro Therapeutic Research Labs hatten die Zuverlässigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien in Zweifel gezogen. In der Konsequenz wird nun für die Präparate, die mit dem Skandal in Verbindung stehen, das Ruhen von Zulassungen angeordnet. In Deutschland könnte sich eine Versorgungslücke auftun.

Vom 15. Mai bis vorraussichtlich 1. Mai 2018 werden die betroffenen Produkte nicht mehr verkehrsfähig sein. Das BfArM hat eine entsprechende Liste veröffentlicht. Betroffen sind Maexeni 30 von Hormosan, Voriconazol Puren in 50 mg und 200 mg sowie Buprion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Neuraxpharm ist neben dem Originalhersteller GlaxoSmithKline (Elontril) der einzige Anbieter, der Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung im Portfolio hat. In Langenfeld arbeitet man unter Hochdruck daran, die entsprechenden Daten neu aufzubereiten und das Produkt schon nach kurzer Pause wieder auf den Markt bringen zu können. Die Variante à 150 mg ist nicht betroffen.

Auch Puren hoffte, für Voriconazol das Schlimmste zu verhindern, und hatte die erforderlichen Daten nachgereicht. In München hoffte man, dass die Behörden die Unterlagen noch vor Ablauf der Widerspruchsfrist anerkennen würde. Die ursprüngliche EMA-Liste aus dem Dezember hatte rund 370 Einträge; in Deutschland waren zunächst elf Hersteller und 37 Zulassungen betroffen.

Ermittler der Zulassungsbehörden aus Österreich und den Niederlanden hatten bereits im Februar 2016 Verstöße bei Micro Therapeutic in Indien aufgedeckt. Betroffen waren die Studienzentren in Chennai und Coimbatore im Bundesstaat Tamil Nadu. Bemängelt wurden mehrere eklatante Mängel bei der Studiendurchführung in den Studienzentren, unter anderem erhebliche Mängel in der Dokumentation der inspizierten Studien und der Datenhandhabung bis hin zur Falschdarstellung von Studiendaten.

Diese Missstände stellen laut EMA die Glaubwürdigkeit der Studiendaten, die die Zentren zwischen Juni 2012 und Juni 2016 geliefert haben, in Frage. Daher könnten sie nicht als Grundlage für Zulassungen akzeptiert werden. Laut EMA liegen allerdings keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die auf Basis dieser Studien zugelassenen Arzneimittel schädlich oder unwirksam sind. Auch das BfArM sieht keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit.