Arzneimittelverunreinigungen

Valsartan: Die erste Zivilklage Tobias Lau, 20.02.2019 12:16 Uhr

Der Anlass für die jetzige Klageerhebung sei der Gesundheitszustand seiner Mandantin. Das Ende des Verfahrens wird sie mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht mehr erleben. „Es wird mindestens zwei Jahre dauern, bis das entschieden ist“, sagt Melcher. „Aber ich sehe die Chancen als günstig an, dass wir das Verfahren gewinnen.“ Hinzu komme die Veröffentlichung des eines Gutachtens über die Gesundheitsgefahren der Arzneimittelverunreinigungen in dem von der Europäischen Kommission eingeleiteten Risikobewertungsverfahren.

Damit meint Melcher das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), das Anfang Februar veröffentlicht wurde. Demnach könnte die Verunreinigung des betroffenen Valsartans mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) unter 100.000 Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Jahren täglich die Höchstdosis von 320 mg eingenommen haben, über deren Lebenszeit zu 22 zusätzlichen Krebsfällen führen.

Die Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) wiederum könne zu acht zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn sie das Medikament mit der höchsten täglichen Dosis über vier Jahre eingenommen hätten. „Das sieht erst einmal nach wenigen Prozent aus“, interpretiert Melcher die Ergebnisse. „Aber wenn man sich das von der Seite der Patienten anschaut, ist das ein nicht unerhebliches Risiko.“

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