Dimethylformamid

Valsartan: Versandapotheke entdeckt viertes Karzinogen Patrick Hollstein, 21.06.2019 15:29 Uhr

Berlin - In den USA hat die Versandapotheke Valisure bei der Untersuchung von Valsartan-Präparaten ein viertes Karzinogen entdeckt: In diversen Chargen mehrere Anbieter wurden im Labor „hohe Mengen“ an N,N-Dimethylformamid (DMF) nachgewiesen. Die Firma mit Sitz in New Hagen fordert die Arzneimittelbehörde FDA zum Handeln auf.

Schon die bisherigen Verunreinigungen waren laut Experten auf den Einsatz von DMF bei der Produktion zurückgeführt worden. Nun wurde auch das Lösungsmittel selbst in Fertigarzneimitteln von Novartis sowie den Generikaherstellern Alembic, Amneal, Aurobindo, Macleods und Lupin nachgewiesen. In den meisten Proben waren die Verunreinigungen im dreistelligen Nanogramm-Bereich; die Chargen von Macleods wiesen im Durchschnitt zwischen 4 und 76 µg auf.

Valisure fordert die FDA auf, die betroffenen Chargen zurückzurufen und weitere Untersuchungen der Produkte und Herstellungsverfahren einzuleiten. Außerdem soll die Öffentlichkeit informiert werden. Schließlich soll die Behörde sich dafür einsetzen, dass vor der Chargenfreigabe alle Produkte durch unabhängige Labore untersucht werden.

Außerdem soll die FDA die Grenzen zur täglichen Aufnahme von DMF deutlich absenken. Während es bei den im Laufe des vergangenen Jahres gefundenen Nitrosaminen strikte Grenzwerte gebe, seien bei DMF nach wie vor 8,8 mg erlaubt. Diese Diskrepanz stoße auf „massive Bedenken“, so Valisure. Maximal 1 µg halten die Experten des Versenders für akzeptabel, optimal sei ein Wert von weniger als 96 ng.

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