AMK-Meldung

Vomex-Sirup: Dosierungen fehlerhaft APOTHEKE ADHOC, 07.02.2018 13:44 Uhr

Berlin - Fehlerhafte Angaben in der Gebrauchsinformation: Klinge meldet für zwei Chargen Vomex A Sirup Abweichungen zu den vorgegebenen Einzel- und Tageshöchstdosen.

Für die Chargen 7K0202 und 7K0203 des Vomex A Sirups meldet Klinge Fehler in der Dosierungsangabe. Die Tageshöchstdosis für Kinder mit einem Gewicht von >15 bis 20 kg ist diese mit viermal täglich 7,5 ml zu hoch. Richtig müsse es dreimal täglich 7,5 ml lauten. Ein weiterer Deklarationsfehler liegt für die Einzeldosis für Kinder von >25 bis 30 kg KG vor. Hier wird mit 7,5 ml unterdosiert. Die empfohlene Therapiedosis beträgt jedoch 12,5 ml als Einzelgabe.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und dem Kunden bei der Abgabe entsprechende Hinweise zu geben. Die betroffenen Chargen sind weiterhin verkehrsfähig. Klinge steht für Rückfragen unter der Telefonnummer 08024 463320 oder der Mail-Adresse info@klinge-pharma.com zur Verfügung.

In einem Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen oralen und rektalen Antiemetika, wurden aufgrund des erhöhten Risikos für Krampfanfälle bei Säuglingen und Kleinkindern insbesondere Tageshöchstdosen-Änderungen in den Produktinformationen beschlossen. Dies sei nötig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aufrechtzuerhalten, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Betroffen sind sowohl orale als auch rektale Darreichungsformen, die für Kinder bis drei Jahren angezeigt sind.

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