Infektionskrankheiten

Ebola: Bedingte Genehmigung für Impfstoff empfohlen Alexandra Negt, 21.10.2019 12:26 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die bedingte Zulassung des Lebendimpsftoffes Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) empfohlen. Die bislang schwerste Ebola-Epidemie brach 2014 in Westafrika aus; seit 2018 gibt es im Kongo und in Uganda eine neue Welle. Das positive Votum aus Amsterdam soll ein Signal sein, damit der Impfstoff schnell auch in Afrika zum Einsatz kommen kann.

Ervebo ist der erste Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 18 Jahren, die einem Infektionsrisiko mit dem Ebola-Virus ausgesetzt sind. Der Impfstoff hat sich als sicher wirksam gegen Ebola erwiesen. Es handelt sich um einen gentechnisch veränderten, replikationskompetenten, abgeschwächten Lebendimpfstoff. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass sich der Mensch nach einmaliger Gabe nicht mehr mit dem Virus anstecken kann.

Die klinische Entwicklung eines Impfstoffes wurde als Reaktion auf den Ausbruch 2014 in Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen des öffentlichen Gesundheitswesens eingeleitet. Während des aktuell anhaltenden Ebola-Ausbruchs in der Demokratischen Republik Kongo wird der Impfstoff im Rahmen eines erweiterten Zugangsprotokolls eingesetzt, um Personen mit dem höchsten Infektionsrisiko zu schützen.

Ervebo wurde an rund 16.000 Personen im rahmen klinischer Studien in Afrika, Europa und den USA getestet. Vorläufige Daten zeigen, dass der Impfstoff beim gegenwärtigen Ausbruch wirksam ist. Zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit werden im Rahmen des erweiterten Zugangsprotokolls gesammelt und kontinuierlich überprüft. Der Impfstoff wurde durch das Priority Medicines-Programm (Prime) der EMA unterstützt, das eine frühzeitige und verbesserte wissenschaftliche und behördliche Unterstützung für Medikamente bietet, die ein besonderes Potenzial haben, um einen notwendigen medizinischen Bedarf zu decken. „Die positive Stellungnahme der EMA für den ersten Impfstoff gegen das Ebola-Virus zeigt, dass die wissenschaftliche Expertise in der EU genutzt werden kann, um die Auswirkungen tödlicher Krankheiten wie Ebola zu verringern“, sagte der Vorsitzende des zuständigen EMA-Ausschusses CHMP, Harald Enzmann.

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