Risikobewertungsverfahren

Meningeomrisiko unter Cyproteron APOTHEKE ADHOC, 15.07.2019 14:48 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen: Im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens soll die Gefahr der Entwicklung eines Meningeoms untersucht werden.

Meningeome sind seltene, meist gutartige Tumoren der Hirnhaut, die das Gehirn und das Rückenmark umschließen. Seit 2008 ist das Risiko, welches mit einer täglichen Einnahme von mindestens 10 mg Cyproteron verbunden ist, bekannt. Daher wurde ein entsprechender Warnhinweis in die Produktinformationen cyproteronhaltiger Arzneimittel aufgenommen. Für Patienten, bei denen ein Meningeom vorliegt oder in der Vergangenheit bestand, sind diese Arzneimittel kontraindiziert. Aufgrund ihrer Lage im und um das Gehirn und Rückenmark können Meningeome ernste Probleme verursachen.

Zum Zeitpunkt der Warnhinweisaufnahme gab es noch keine Informationen über das Ausmaß und die Dosisabhängigkeit des Risikos: Eine kürzlich in Frankreich durchgeführte Studie hat nun Hinweise ergeben, dass das Risiko der Entstehung eines Meningeoms bei Frauen zunimmt, wenn sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen von Cyproteron einnehmen. Die Studie zeigte, dass sich das Tumorrisiko verringerte, wenn die Patientinnen die Behandlung mit Cyproteron für mindestens ein Jahr abgesetzt hatten. Insgesamt blieb das Risiko jedoch trotzdem etwas höher als bei unbehandelten Patientinnen.

Cyproteron hat antiandrogene Wirkungen: Es wirkt in der gleichen Weise wie Progesteron, einem anderen Sexualhormon. Cyproteronhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener androgenabhängiger Erkrankungen wie übermäßigem Haarwuchs, Alopezie, vorzeitiger Pubertät, Amenorrhoe, Akne und Prostatakrebs eingesetzt. Außerdem werden sie in der Hormonersatztherapie angewandt: Cyproteronhaltige Arzneimittel enthalten entweder Cyproteron allein oder in einer niedrigeren Dosis in Kombination mit Östrogen. Seit den 1970er Jahren ist der Wirkstoff in der EU zugelassen.

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