Rote-Hand-Brief

Augenschäden unter Elmiron APOTHEKE ADHOC, 18.07.2019 10:57 Uhr

Berlin - Bene Arzneimittel informiert derzeit in Abstimmung mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprofukte (BfArM) über das Risiko von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Elmiron (Pentotanpolysulfat-Natrium). Die Produktinformation wird mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen.

Unter Anwendung von Elmiron wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie berichtet, die vor allem nach Langzeitanwendung aufgetreten sind. Es handelt sich um eine spezifische Form der Makulopathie, die bisher nur im Zusammenhang mit Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet wurde. Dabei bilden sich verstärkt Pigmente des Gelben Flecks auf der Netzhaut. Ob das Absetzen des Medikamentes den Verlauf dieser Netzhauterkrankung stoppt oder verändert, ist nicht bekannt.

Patienten sollen während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium daher regelmäßig augenärztlich untersucht werden, um eine pigmentäre Makulopathie frühzeitig zu erkennen. Außerdem soll unverzüglich einen Arzt aufgesucht werden, wenn Veränderungen des Sehens bemerkt werden Die Veränderungen können Leseschwierigkeiten oder langsame Adaption an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse umfassen.

Elmiron ist ein Urologikum, welches seit Juni 2017 zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten, chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit zugelassen ist. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Pentosanpolysulfat zum körpereigenen Glykosaminoglykan kann die geschädigte Blasenwandschicht durch das Arzneimittel wieder aufgebaut werden.

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