US-Versandapotheke entdeckt Verunreinigung

150 mg Ranitidin, 3 mg NDMA APOTHEKE ADHOC, 17.09.2019 14:53 Uhr

Dr. Kaury Kucera, Chief Scientific Officer von Valisure, erklärt, wie ihr Labor NDMA in Ranitidin entdeckt hat.

Berlin - Extrem hohe Gehalte an NDMA: Die US-Versandapotheke Valisure hat die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im Säureblocker Ranitidin entdeckt. Das potenzielle Kanzerogen konnte in deutlich über den von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) festgelegten Höchstwerten nachgewiesen werden.

Laut FDA beträgt die zulässige tägliche Aufnahme von NDMA bei 96 ng. Valisure hat bei der Analyse von Ranitidin-Produkten jedoch bis zu 3.000.000 ng – also 3 mg pro Tablette – nachgewiesen. Dies sei wahrscheinlich auf inhärente Instabilität des Ranitidin-Moleküls zurückzuführen. Denn das Wirkstoffmolekül enthält sowohl eine Nitro- als auch eine Dimethylamingruppe.

Die Analysen legen nahe, dass Ranitidin unter Standardanalysebedingungen bei 130 Grad mit sich selbst reagieren kann. So könnten NDMA-Konzentrationen weit über der zulässigen Aufnahmegrenze erreicht werden. Der Wert ist „jedoch nicht hoch genug für eine akute Toxizität“. Entdeckt hatte die Versandapotheke die Verunreinigung bei einer routinemäßigen Analyse.

Valisure untersuchte zudem weitere Mechanismen, die für die Bildung von NDMA im menschlichen Körper relevant sein können. Dabei wurde das Enzym Dimethylarginindimethylaminohydrolase (DDAH-1) identifiziert. Dieses sei für die Abspaltung und Freisetzung von DMA bekannt und stelle somit ein Risiko für die Bildung von NDMA dar. Ein Computermodell lässt vermuten, dass das Enzym auch auf Ranitidin einwirken kann und schließlich zur Abspaltung von DMA führt. Dieses kann sowohl mit der Nitritgruppe des Ranitidins als auch mit Nitrit, das im Körper frei zirkuliert zu NDMA reagieren. So könne die Bildung von NDMA im menschlichen Körper erklärt werden.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Neues Produktionsgebäude

Klenk baut an»

Sanofi übergibt an Angelini

Die Boxagrippal-Lücke»

aposcope

Supplemente für Kinder: Abgabe steigt»
Politik

Landes-Weiterbildungsordnung

Ärzte streichen Homöopathie»

Bundesgesetzblatt

Mehr Geld für Notdienst und BtM»

1. Lesung im Bundestag

Masernschutz und ein bisschen VOASG»
Internationales

Arzneimittelversorgung

Hersteller hoffen auf Brexit-Deal»

WHO-Studie

So locken andere Länder Apotheker aufs Dorf»

Risperdal

Milliarden-Urteil gegen Johnson & Johnson»
Pharmazie

AMK-Meldung 

Schwarze Flecken, Verfärbte Tabletten und mehr»

Galenus-von-Pergamon-Preis

Bundesregierung zeichnet Shingrix und Reagila aus»

USA

Xofluza für Hochrisikopatienten»
Panorama

Arzt baut Krankenhaus in Ghana

„Die Apotheke wird unser Herzstück“»

Brasilien

Apothekenräuber küsst Kundin»

Räumpflicht

Herbstlaub: Fegen ist Pflicht»
Apothekenpraxis

Cornichon oder Salatgurke

Pannenhilfe: Kondomberatung statt Pille danach»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Ausbildungsberuf Chef-PTA»

Schmidt zu Lieferengpässen

„Es macht uns viel Arbeit. Und es macht keinen Spaß.“»
PTA Live

WIRKSTOFF.A

Ein bisschen schwanger im HV»

LABOR-Debatte

Eine Hand wäscht die andere: Handel zwischen Apotheken?»

Nach Bundesratsbeschluss

PTA hoffen auf echte Reform»
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenportrait

Salbei – Heilung aus dem Mittelalter»

Phytotherapie

Schleimstoffe: Balsam für den Hals»

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»
Magen-Darm & Co.

Heilpflanzenporträt

Wermut – Quelle der Bitterkeit»

Dyspeptische Beschwerden 

Abwarten und Tee trinken»

Magen-Darm-Infektionen

Hygiene und Vorbeugung»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »