AMG-Novelle

Securpharm: Apothekern drohen Bußgelder APOTHEKE ADHOC, 16.11.2018 14:24 Uhr

Berlin - Am 9. Februar 2019 wird Securpharm scharf gestellt. Die Vorbereitungen laufen auf Hochtouren. Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass das System zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nicht von Anbeginn reibungslos läuft. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will Verstöße von Herstellern, Großhändlern und Apothekern gegen die neuen Regeln mit Bußgeldern ahnden. Das sieht eine Ergänzung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor.

Die bisherigen Securpharm-Regeln sehen keine Sanktionen vor. Die Androhung von Bußgeldern sei erforderlich „zur Durchsetzung der Pflichten“ aus der Delegierten-Verordnung, heißt es im Gesetzentwurf. Für Hersteller gilt eine unverzügliche Meldepflicht, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde oder die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergibt, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Erfolgt keine sofortige Meldung, könnten dann Bußgelder verhängt werden. Das GSAV soll zum 1. Juli 2019 in Kraft treten.

Bußgelder können auch gegen Großhändler und Apotheker verhängt werden. In § 97 Arzneimittelgesetz (AMG) heißt es dazu künftig nach dem Referentenentwurf des BMG: „Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig entgegen Artikel 24 ein Arzneimittel abgibt oder es ausführt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgibt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, oder entgegen Artikel 37d nicht für Warnung der zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäische Kommission sorgt.“

Das GSAV enthält aber auch eine Erleichterung für Hersteller bei der zulässigen Beschriftung der Arzneimittelpackungen: Das Ablaufdatum muss nicht mehr mit den ausgeschriebenen Worten „verwendbar bis“ gekennzeichnet werden, sondern kann auch mit der Beschriftung „verw. bis“ abgekürzt werden.

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