Patentablauf

Procoralan: Weg frei für Generika APOTHEKE ADHOC, 03.04.2018 10:50 Uhr

Procoralan ist seit 2006 auf dem Markt und zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer stabiler Angina pectoris oder Herzinfsuffizienz mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 beziehungsweise 75 Schlägen pro Minute indiziert. Das Arzneimittel steht in den Stärken 5 und 7,5 mg zur Verfügung. Ivabradin zählt zu den If-Inhibitoren und hemmt selektiv und spezifisch den If-Kanal im Sinusknoten. Die Herzfrequenz wird gesenkt und der Sauerstoffbedarf des Herzens vermindert. 2017 entfielen 23,8 Millionen Tagesdosen (DDD) auf Procoralan.

Im Dezember 2014 musste die Fachinformation von Procoralan geändert werden. Ursache waren erhöhte Risiken für kardiovaskulären Tod und Myokardinfarkt. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Behandlung sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn sich innerhalb von drei Monaten die Symptomatik verbessert oder sich die Ruhe-Herzfrequenz klinisch relevant reduziert. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem war fortan kontraindiziert.

Vor Behandlungsbeginn und bei Einstellung sollten Herzfrequenz-Serienmessungen und EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt werden. Bei Vorhofflimmern sollen der Patient überwacht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome einer Bradykardie auftreten, soll die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich reduziert werden beziehungsweise bei anhaltendem Zustand abgesetzt werden.

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