Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe Alexandra Negt, 13.09.2019 14:35 Uhr

Berlin - Die ABDA-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ wurde überarbeitet. Im Kommentar zur Leitlinie befindet sich ab jetzt ein ausführlicher Hinweis zur GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe. Die Zuordnung, ob die Substanz Wirk- oder Hilfsstoffqualität aufweist, lässt sich dem Analysenzertifikat entnehmen.

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Findet sich auf dem Prüfzertifikat der Verweis auf die Herstellung nach § 11 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), kann die Substanz nach erfolgreich durchgeführter Identitätsprüfung für die Rezeptur freigegeben werden.

Bei den Ausgangssubstanzen wird zwischen Wirk- und Hilfsstoffqualität unterschieden. Innerhalb der Eingangsprüfung wird geschaut, ob das Prüfzertifikat vollständig und richtig ist. Eine Substanz in Wirkstoffqualität muss den Hinweis „GMP-konform hergestellt“ aufweisen. Stoffe mit dieser Qualität können die Zusatzbezeichnung API (Active Pharmaceutical Ingredient) besitzen. So sehen Apotheker und PTA auf einen Blick, dass es sich um einen pharmazeutisch aktiven Wirkstoff handelt.

Wirkstoffe sind als aktive Stoffe definiert. Sie weisen eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf. Sie müssen gemäß Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unter GMP-Bedingungen hergestellt worden sein.

Hilfsstoffe sind als inaktive Stoffe definiert. Sie weisen keine pharmakologische Wirkung auf. Zu den Hilfsstoffklassen gehören unter anderem Füllstoffe, Filmbildner, Geschmackstoffe und Bindemittel.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

CGM-Chef fordert Wahlfreiheit

ePA: Compugroup zieht nach»

Sedativa

Moradorm: Ab jetzt nur noch mit chemischem Wirkstoff»

Kosmetikum oder Arzneimittel

Franzbranntwein stoppt Venenbalsam»
Politik

Kassen müssten sich „ihrer Verantwortung stellen“

Notfallversorgung: Ärzte wollen Geld von den Kassen»

Drei Jahre PTA-Ausbildung

May: Schulen können sich anpassen»

PTA-Reform

„SPD und Adexa bedrohen die Apotheke“»
Internationales

Entlastung von Pharmazeuten

Stanford: Roboter betreiben Krankenhausapotheke»

Neues Logistikzentrum

Phoenix investiert Rekordsumme»

Streit um Dispensierrecht

„Du kannst gegen eine Hausapotheke nicht konkurrieren“»
Pharmazie

Rote-Hand-Brief

Indikationseinschränkung für Ranitidin von Aliud und Stada»

Bluthochdruck

Thiazide besser als ACE-Hemmer?»

Muskelerkrankungen

Roche: Forschungserfolg bei Muskelschwund»
Panorama

München

Prozess gegen falschen Arzt – Frauen zu Stromexperimenten überredet»

Gamma-Hydroxybuttersäure

K.o.-Tropfen immer noch Problem in der Clubszene»

US-Behörde

Vitamin-Öl spielt Rolle bei Toten durch E-Zigaretten»
Apothekenpraxis

„Apotheker für die Zukunft“

Merkel zeichnet Kiefer aus»

Ibu-Engpass

Dolormin-Comeback: Erste Apotheken feiern»

Bestellplattform

Zukunftspakt: Ziemlich beste Freunde»
PTA Live

LABOR-Debatte

PTA-Reform: Was fordert ihr? »

Vertretungsoption für PTA

„Ich habe keine Angst vor ‚Apotheker-Light‘“»

Pharmazieingenieure

Zwischen Edel-PTA und Light-Apotheker»
Erkältungs-Tipps

Erkältungsbalsam

Frei Atmen dank ätherischer Öle»

Nasennebenhöhlenentzündung

Chronische Sinusitis: Schleichende Infektion»

Erkältungstipps

Fresh-Up: Fieber»
Magen-Darm & Co.

Nahrungsmittelunverträglichkeiten

Zöliakie: Gluten vs. Darm»

Heilpflanzenporträt

Sennesfrüchte: Natürlich abführen mit Einschränkungen»

Magen-Darm-Beschwerden

Gallensteine: Schmerzhafte Koliken»
Kinderwunsch & Stillzeit

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»