Thiopental: Sterilität nicht gesichert

Für Thiopental Rotexmedica 500 mg und 1000 mg sowie Thiopental Inresa zu 0,5 und 1,0 g und Trapanal 0,5 g wurden von den zuständigen Aufsichtsbehörden eine strenge Indikationsstellung und eine Vertriebseinschränkung gefordert. Am 17. Juli stellte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici eine GMP-non-Compliance fest. Daher könne die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht gewährleistet werden.

Die Inspekteure dokumentierten in den Bereichen Räumlichkeiten/Ausrüstung, Produktion und mikrobiologische Qualitätskontrolle erhebliche Mängel. Die festgestellten Mängel beziehen sich hauptsächlich auf die Bereiche aseptische Herstellung und Qualitätskontrolle und stellen ein „kritisches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, da die Sterilität der Substanzen nicht gesichert ist“, ist im Report zu lesen. Die Einhaltung der GMP-Vorschriften wurde für 14 Wirkstoffe untersucht.

Betroffen sind folgende auf dem Markt befindliche Chargen:

• Thiopental Rotexmedica 500 mg: Chargen 304679 und 304680 (beide Verfall: 07/2020)
• Thiopental Roexmedica 1000 mg: Chargen 304017 (Verfall: 09/2019), 304382 (Verfall: 02/2020) 304952 und 304953 (beide Verfall: 12/2020).

Die Arzneimittel werden nur noch unter strenger Indikationsstellung – wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt – direkt an Kliniken und Krankenhäuser geliefert. Über den Großhandel ist derzeit keine Belieferung möglich.

Unverzichtbar ist Thiopental bei einer Hirndrucktherapie und in der Kinderanästhesie, denn für neu- und Frühgeborene gibt es für Propofol keine Zulassung. Bei Erwachsenen gilt Propofol als Alternative, es sei denn es besteht eine nachgewiesene Soja-Allergie. Außerdem wird Thiopental aus neurochirurgischer Sicht immer noch als Reservemedikament zur Hirndrucksenkung eingesetzt.

Thiopental ist ein Anästhetikum aus der Gruppe der Barbiturate. Der Arzneistoff vermag den zerebralen Sauerstoffbedarf und die Hirndurchblutung um bis zu 45 Prozent gegenüber dem Wachzustand zu senken.