Cellcept-Fälschungen im Umlauf

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf seiner Website über eine bestätigte Fälschung beim Arzneimittel CellCept 500 mg Filmtabletten der Firma Roche. Aufgetaucht sind diese in Apotheken und bei Großhändlern. Das Arzneimittel wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.

Betroffen sind zwei Chargen, die illegal umverpackt und in deutsch-niederländisch-österreichischer Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht wurden. Die Charge E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) ist eine real existierende Charge in norwegischer Aufmachung für den dortigen Markt. Eine weitere Charge trägt die Bezeichnung E0497B01 (Verfalldatum 02/2020) und ist eine real existierende Charge in französischer Aufmachung für den Markt in Frankreich.

In beiden Fällen wurde die Faltschachtel gefälscht. Die Fälschungen sind anhand eines eindeutigen Kriteriums, der Druckfarbe der variablen Daten auf den Faltschachteln (Fälschung lila, Original schwarz), zu identifizieren. Die Blister und Filmtabletten der Charge E0513B01 sind hingegen Originalware, für die andere Charge liegen noch keine Analyseergebnisse vor. Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind.

Die AMK teilt mit, dass bislang eine Verdachtsmeldung zu einer Fälschung von CellCept aus einer Apotheke eingegangen sei.