AMG-Novelle

Securpharm: Apothekern drohen Bußgelder APOTHEKE ADHOC, 16.11.2018 14:24 Uhr

Berlin - Am 9. Februar 2019 wird Securpharm scharf gestellt. Die Vorbereitungen laufen auf Hochtouren. Dennoch ist nicht ausgeschlossen, dass das System zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nicht von Anbeginn reibungslos läuft. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will Verstöße von Herstellern, Großhändlern und Apothekern gegen die neuen Regeln mit Bußgeldern ahnden. Das sieht eine Ergänzung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor.

Die bisherigen Securpharm-Regeln sehen keine Sanktionen vor. Die Androhung von Bußgeldern sei erforderlich „zur Durchsetzung der Pflichten“ aus der Delegierten-Verordnung, heißt es im Gesetzentwurf. Für Hersteller gilt eine unverzügliche Meldepflicht, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde oder die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergibt, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte. Erfolgt keine sofortige Meldung, könnten dann Bußgelder verhängt werden. Das GSAV soll zum 1. Juli 2019 in Kraft treten.

Bußgelder können auch gegen Großhändler und Apotheker verhängt werden. In § 97 Arzneimittelgesetz (AMG) heißt es dazu künftig nach dem Referentenentwurf des BMG: „Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig entgegen Artikel 24 ein Arzneimittel abgibt oder es ausführt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgibt oder die zuständigen Behörden nicht oder nicht rechtzeitig informiert, oder entgegen Artikel 37d nicht für Warnung der zuständigen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäische Kommission sorgt.“

Das GSAV enthält aber auch eine Erleichterung für Hersteller bei der zulässigen Beschriftung der Arzneimittelpackungen: Das Ablaufdatum muss nicht mehr mit den ausgeschriebenen Worten „verwendbar bis“ gekennzeichnet werden, sondern kann auch mit der Beschriftung „verw. bis“ abgekürzt werden.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Magenmittel

Handelsblatt: Ermittlungen zu Iberogast»

Pharmaskandal

Lunapharm fordert Entschädigung vom Land»

Pharmakonzerne

Bayer-Aufsichtsrat: Chefwechsel bringt nichts»
Politik

DocMorris/Apo-Rot

BasisApotheker: Kartellamt soll Daten offen legen»

Digitalisierung

Becker: Großes Interesse an DAV-App»

Nächster Gesetzentwurf

Spahn legt Gesetz zur Reform der Notfallversorgung vor»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Asthma und COPD

Hexal bringt Airbufo Forspiro»

Rückruf

Euphrasia und Ofloxacin müssen zurück»

Grippeimpfung in der Schwangerschaft

Keine Folgeschäden für Kinder»
Panorama

Feldapotheke statt Offizin

Leitfaden für „Katastrophenpharmazie“»

Apothekeneröffnung

Von der Betriebserlaubnis überrascht»

Alchemilla und die Ärzte

Rahmenvertrag – Probleme mit den Praxen»
Apothekenpraxis

Leserbrief

Apothekerin schreibt sich Frust von der Seele»

Medizinproduktegesetz

Knappschaft reicht Aufwand an Apotheken weiter»

Projekt Autofreie Zone

Abgeschnitten: Apotheke plötzlich im Sperrgebiet»
PTA Live

Weinkönigin

PTA-Schülerin und Majestät»

Gesangswettbewerb

Revoice of Pharmacy: Die Jury tagt»

WIRKSTOFF.A

Die PTA IN LOVE Summer Tour zum Nachhören»
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Magen-Darm-Beschwerden

Appetitlosigkeit: Von harmlos bis gefährlich»

Motilitätsstörungen

Sodbrennen: Wenn sich die Magensäure verirrt»

Unverträglichkeiten

Beratungstipps bei Nahrungsmittelallergien»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»