NMDA-Belastung

Stada: Valsartan-Verunreinigung verschleppt Patrick Hollstein, 26.09.2018 14:18 Uhr

Berlin - Der Valsartan-Skandal stellt die Pharmaindustrie vor komplett neue Herausforderungen. Denn die Art und Weise, wie bislang produziert wird, ist nicht auf die Risiken ausgelegt, die von verunreinigten Wirkstoffen ausgehen. Der Generikakonzern Stada musste gestern Ware zurückrufen, die eigentlich sauber war. Trotz GMP-konformer Herstellung fanden sich geringe Mengen N-Nitrosodimethylamin (NMDA) in den Tabletten.

„Kann Spuren von Nüssen enthalten.“ Mit solchen Sätzen sichern sich Hersteller bei Lebensmitteln ab, die in derselben Fabrik hergestellt wurden wie andere, für Allergiker potenziell Produkte. Auch in der Pharmaindustrie werden Produktionsstrecken und Tablettenpressen für unterschiedliche Präparate verwendet. Gelegentlich kommt es daher trotz GMP-konformer Herstellung zu Kreuzkontaminationen und damit verbunden zu Rückrufen.

Dass allerdings auch Verunreinigungen auf der Produktionsstrecke verschleppt werden, ist ein neues Phänomen. Die Stada hatte als einer der Hersteller Anfang Juli verschiedene Chargen Valsartan zurückgerufen, bei denen Wirkstoff des chinesischen Lieferanten Zhejiang Huahai Pharmaceutical verarbeitet worden war. Gestern folgte nun ein weiterer Rückruf – was war passiert?

Im Hemofarm-Werk in Serbien waren zwischen Mai 2016 und Anfang 2018 – also vor Bekanntwerden der Verunreinigung – Valsartan-Tabletten hergestellt worden, bei denen der Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API) von Zhejiang Huahai verarbeitet wurde. Nach einer Trockenreinigung der Maschinen wurde auf den Wirkstoff eines anderen Lieferanten umgestellt. Dieses Vorgehen ist GMP-konform.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

OTC-Präparate

Coupon-Schlacht zwischen Kytta und Voltaren»

Kosmetik

Sonnen-Serie: Sebamed wagt sich ins Apothekenregal»

eRezept-Studie von Dr. Kaske

Hersteller begrüßen direkten Draht in die Praxis»
Politik

Kassen gehen Minister an

Spahns Gesetz „ohne Vernunft, falsch und gefährlich“»

Europawahl

ABDA: Apotheker haben in Brüssel nicht viel zu melden»

Wechsel im Spahn Ministerium

BMG: Finanzexperte wird Staatssekretär»
Internationales

Herzpatienten gefährdet

Apothekeschließung gefährdet Compliance»

Wettbewerbsbehörde

Frankreich: Versandhandel soll Apotheken retten»

Opioid-Epidemie

Schmerzmittel gegen Sex: Großrazzien bei Ärzten und Apothekern»
Pharmazie

Sartane

In zwei Jahren: Maximal 0,03 ppm NDMA und NDEA»

Lieferengpass

Erwinase: Voraussichtlich ab Mitte Mai wieder lieferbar»

Obstipation

Abführ-Perlen: Aus Laxoberal wird Dulcolax»
Panorama

Grundschul-Exkurs

Pillen wie zu Fontanes Zeiten»

Studie

Immer mehr Menschen wegen psychischer Krankheit berufsunfähig»

Täter fordert Geld und Kondome

Zwei Schüsse auf Apotheker»
Apothekenpraxis

eRezept-Studie

Knappe Mehrheit der Apotheker lehnt eRezept ab»

Apothekensterben

Studie: eRezept killt 7000 Apotheken»

PEI-Erhebung

Impfstoffmangel ist Alltag in Apotheken»
PTA Live

Versicherungsschutz

Was tun bei einem Arbeitsunfall?»

LABOR-Debatte

Partnerschaften am Arbeitsplatz: Kann das gut gehen?»

Heilpflanzen im Frühjahr

Löwenzahn, die Pflanze der tausend Namen»
Erkältungs-Tipps

Zoonose

Wenn der Hund Schnupfen hat»

Erkältungstipps

Dampfinhalation – Mehr als nur heiße Luft»

Husten, Schnupfen, Heiserkeit

Der typische Erkältungsverlauf»
Magen-Darm & Co.

Schöllkraut

Das Kraut mit den 100 Namen»

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen bei Kindern: Was steckt dahinter?»

Richtig rollen

Rollkur bei Gastritis»
Kinderwunsch & Stillzeit

Supplemente bei Kinderwunsch

Folsäure: Wieso, weshalb, warum?»