Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe Alexandra Negt, 13.09.2019 14:35 Uhr

Berlin - Die ABDA-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ wurde überarbeitet. Im Kommentar zur Leitlinie befindet sich ab jetzt ein ausführlicher Hinweis zur GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe. Die Zuordnung, ob die Substanz Wirk- oder Hilfsstoffqualität aufweist, lässt sich dem Analysenzertifikat entnehmen.

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Findet sich auf dem Prüfzertifikat der Verweis auf die Herstellung nach § 11 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), kann die Substanz nach erfolgreich durchgeführter Identitätsprüfung für die Rezeptur freigegeben werden.

Bei den Ausgangssubstanzen wird zwischen Wirk- und Hilfsstoffqualität unterschieden. Innerhalb der Eingangsprüfung wird geschaut, ob das Prüfzertifikat vollständig und richtig ist. Eine Substanz in Wirkstoffqualität muss den Hinweis „GMP-konform hergestellt“ aufweisen. Stoffe mit dieser Qualität können die Zusatzbezeichnung API (Active Pharmaceutical Ingredient) besitzen. So sehen Apotheker und PTA auf einen Blick, dass es sich um einen pharmazeutisch aktiven Wirkstoff handelt.

Wirkstoffe sind als aktive Stoffe definiert. Sie weisen eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf. Sie müssen gemäß Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unter GMP-Bedingungen hergestellt worden sein.

Hilfsstoffe sind als inaktive Stoffe definiert. Sie weisen keine pharmakologische Wirkung auf. Zu den Hilfsstoffklassen gehören unter anderem Füllstoffe, Filmbildner, Geschmackstoffe und Bindemittel.

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