Rote-Hand-Brief

Valproat: Programm zur Schwangerschaftsverhütung APOTHEKE ADHOC, 09.11.2018 12:16 Uhr

Berlin - In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigem Alter.

Valproat ist sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei Gabe in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit einem dosisabhängigen Risiko für Anomalien des Neugeborenen assoziiert. Die Daten legen nahe, dass bei Einnahme von Valproat zur Behandlung von Epilepsie zusammen mit anderen Arzneimitteln ein höheres Risiko für Anomalien des Neugeborenen besteht, als wenn Valproat alleine eingenommen wird. In diesem Zusammenhang wird das Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt, um das Risiko von Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Neugeborenen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, zu minimieren.

Angewendet werden soll Valproat bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30 bis 40 Prozent der Fälle) und angeborene Missbildungen (in ungefähr 10 Prozent der Fälle).

Während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter gelten neue Gegenanzeigen: Bei Epilepsie und bipolaren Störungen ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung. Ebenso ist der Wirkstoff bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Die Migräneprophylaxe ist in Deutschland kein zugelassenes Anwendungsgebiet für den Wirkstoff, aber er ist verordnungsfähig entsprechend der Arzneimittel-Richtlinie. Auch hier ist Valproat während der Schwangerschaft kontraindiziert. Das gilt grundsätzlich auch für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, muss die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden, um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.

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