Nutzenbewertung

Forxiga/Xigduo: Phase-IV-Studie überzeugt G-BA nicht Nadine Tröbitscher, 22.06.2018 13:44 Uhr

Berlin - Mit der eigens angefertigten DapaZu-Studie zu Dapagliflozin kann AstraZeneca auch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht überzeugen. Aus methodischen Gründen wurden die Ergebnisse abgelehnt, dabei hatte der Konzern die Vorgaben berücksichtigt. Dem Antidiabetikum Forxiga und der unter dem Namen Xigduo vertriebenen Kombination mit Metformin bleibt erneut der Zusatznutzen verwehrt.

„Wir sind von der Entscheidung des G-BA außerordentlich enttäuscht“, sagt Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing & Market Access. „Dass der G-BA die DapaZu-Studiendaten nun nicht berücksichtigt, ist für uns nicht nachvollziehbar.“ Dabei hatte AstraZeneca die Studie nach den Vorgaben des G-BA geplant und durchgeführt, DapaZu wurde eigens für die neue Nutzenbewertung aufgesetzt. Doch nachdem der Wirkstoff schon in der Erstbewertung durchfiel, gab es auch beim zweiten Anlauf keinen Zusatznutzen. Der G-BA folgt der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).

Die DapaZu-Studie untersuchte Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin im direkten Vergleich mit Glimepirid. Der Sulfonylharnstoff wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Insgesamt wurden die Daten von 939 Patienten mit Diabetes Typ 2 analysiert, die eine mittlere Erkrankungsdauer von etwa sieben Jahren und mittleren HbA1c von 8,3 Prozent hatten. Die Ergebnisse zeigen, dass Dapagliflozin als Add-on zu Metformin zu einer signifikanten Vermeidung von Hypoglykämien und zu einer vergleichbar starken Blutzuckersenkung wie Glimepirid führt. Hypoglykämien waren unter der Sulfonylharnstoff-Therapie signifikant häufiger und traten zudem wiederkehrend auf.

Der G-BA lehnt die Studiendaten jedoch ab: Die Ergebnisse zu Hypoglykämien seien „aufgrund der Titration des Sulfonylharnstoffs Glimepirid im Vergleichsarm und der daraus resultierenden nicht vergleichbaren HbA1c-Senkung in den Behandlungsarmen im Zeitverlauf der Studie“ nicht valide interpretierbar. AstraZeneca wehrt sich: „Diese Analysen zeigen eindeutig, dass Hypoglykämien unter Glimepirid unabhängig von der Dosierung und bereits bei niedrigen Dosierungen auftreten.“

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Rekordverlust bei Zur Rose»

Erfolg mit E-Rezept

Tschechien: Ministerium will Rx-Versand zulassen»

Obstipation

Bekunis bringt Flohsamenschalen»
Politik

Berlin

Kammerwahl: Keine Mehrheit für Belgardt»

Apothekenreform

DAV: Wasserdicht nachbessern»

VISION.A 2019

Mayer-Schönberger: „Der Durchschnittspatient ist tot“»
Internationales

USA

Apothekenkette Shopko ist am Ende»

USA

Apothekenkette: Kahlschlag bei Rite Aid»

Österreich

Keine Zwangsmittagspause mehr für Apotheken»
Pharmazie

Medizinalhanf

Farmako will 50 Tonnen Cannabis importieren»

Risikobewertungsverfahren

EMA prüft 5-FU»

AMK-Meldung

Fenistil: Beipackzettel schlecht lesbar»
Panorama

Digitalkonferenz

So erleben Pharmaziestudenten die VISION.A»

In Münster haben sie eines ergattert

Apothekerin im Ü-Ei»

Schock in Braunschweig

Vermummter Täter überfällt Apotheke mit Pistole»
Apothekenpraxis

Ausländische Apotheker

„Die haben ihre Approbation doch nicht im Lotto gewonnen“»

Fachkräftemangel

Arbeitsamt: Auf Apothekersuche im Ausland»

Ersatzkassen

DAK und KKH: Ausschreibung für 123 Lose»
PTA Live

Ausbildung in Tschechien und Bosnien

Hürden bei der PTA-Anerkennung: Bayerisch und Galenik»

PTA-Schule München

Premiere: Klassenraum wird Sterillabor»

Ausbildung

„PTA-Schüler bereuen Ausbildung nicht“»
Erkältungs-Tipps

Kleine Pflanzenkunde: Kampferbaum

Wissenswertes über Campher»

Hausmittel

Propolis: Heilmittel aus dem Bienenstock»

Die Erkältungsknolle

5 Tipps für den Einsatz von Ingwer»