Prostatakrebs

Vorläufige Maßnahmen für Xofigo APOTHEKE ADHOC, 14.03.2018 11:31 Uhr

Berlin - Kontraindikation für Xofigo (Radium-223-chlorid, Bayer) empfohlen: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Ergebnisse der im Dezember vorzeitig entblindeten Studie zu Xofigo ausgewertet und vorläufige Maßnahmen veröffentlicht.

Die Therapie mit Xofigo ist in Kombination mit Zytiga (Abirateronacetat, Janssen Cilag) und Prednison/Prednisolon mit einem erhöhtem Risiko für Todesfälle und Knochenbrüche verbunden. Die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs liefern entsprechende Daten: Etwa 35 Prozent der Patienten, die mit der Dreierkombination behandelt wurden, sind bisher gestorben. In der Placebo-Gruppe, die Placebo plus Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielt, liegt die Sterblichkeitsrate bei etwa 28 Prozent. Auch Frakturen treten mit 26 statt 8 Prozent häufiger auf.

Zum Schutz der Patienten empfiehlt der PRAC, Xofigo nicht mehr in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon anzuwenden. Die eingehende Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses steht für Xofigo noch aus und wird weiterhin fortgeführt. Patienten, die derzeit mit der Wirkstoffkombination behandelt werden, sollen nach Rücksprache mit dem Arzt die Therapie umstellen.

Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Androgenrezeptor-Antagonsiten der zweiten Generation wie beispielsweise Xtandi (Enzalutamid, Astellas), wurden nicht nachgewiesen. Xofigo und Zytiga können gemäß der Produktempfehlungen weiterhin angewendet werden.

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