Verunreinigung

Valsartan von Mylan: Rückrufwelle startet in den USA APOTHEKE ADHOC, 21.11.2018 12:03 Uhr

Berlin - Valsartan von Mylan muss zurück: In den USA startet ein nationaler freiwilliger Rückruf auf Patientenebene von 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel. Betroffen sind sowohl Mono- als auch Kombinationspräparate.

Valsartan aus den Mylan-Laboratorien in Indien ist in einzelnen Chargen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt. In den USA werden einzelne Chargen der betroffenen Fertigarzneimittel zurückgerufen. Betroffen sind sechs Chargen der Kombination Amlodipin/Valsartan in den Stärken 5mg/ 160mg, 10mg/ 160mg und 10mg/ 320mg, sieben Chargen Valsartan in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg sowie zwei Chargen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid in der Stärke 320mg/ 25mg.

Die betroffenen Arzneimittel wurden in den USA zwischen März 2017 und November 2018 ausgeliefert. Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft. Vermutlich fällt die Verunreinigung infolge der Synthese des Tetrazolringes an.

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