Verunreinigung

Valsartan von Mylan: Rückrufwelle startet in den USA APOTHEKE ADHOC, 21.11.2018 12:03 Uhr

Berlin - Valsartan von Mylan muss zurück: In den USA startet ein nationaler freiwilliger Rückruf auf Patientenebene von 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel. Betroffen sind sowohl Mono- als auch Kombinationspräparate.

Valsartan aus den Mylan-Laboratorien in Indien ist in einzelnen Chargen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) verunreinigt. In den USA werden einzelne Chargen der betroffenen Fertigarzneimittel zurückgerufen. Betroffen sind sechs Chargen der Kombination Amlodipin/Valsartan in den Stärken 5mg/ 160mg, 10mg/ 160mg und 10mg/ 320mg, sieben Chargen Valsartan in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg sowie zwei Chargen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid in der Stärke 320mg/ 25mg.

Die betroffenen Arzneimittel wurden in den USA zwischen März 2017 und November 2018 ausgeliefert. Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft. Vermutlich fällt die Verunreinigung infolge der Synthese des Tetrazolringes an.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Medizinalhanf

Neue Geschäftsführerin bei Farmako»

OLG verbietet Werbung

Mit QR-Code zum Rx-Hollandmarkt»

Osarhin

Queisser baut Homöopathie aus»
Politik

„Er schafft 'ne Menge weg“

Merkel lobt Spahn»

AVWL kritisiert Kabinettsbeschluss

Michels: Spahn schwächt die Apotheken»

Positionspapier

FDP: Boni-Deckel bei 10 Euro»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Kolorektalkarzinom

Zulassungsstudien für Stivarga-Kombi»

Neuroleptika

Fluanxol: Filmtablette statt Dragee»

Phenylketonurie

Biomarin bringt Palynziq»
Panorama

Seltenes Phänomen

Siamesische Zwillinge in Berlin geboren»

Demenzfreundliche Apotheke

Landsberger Apotheker als Frühwarnsystem  »

Spendenaktion

PTA IN LOVE Summer Tour: 4000 Euro für Kinderhospize»
Apothekenpraxis

Securpharm

2D-Code-Panne auch bei Teva»

Gürtelrose-Impfstoff

Shingrix weiter knapp: Apothekerin ist sauer»

Packungsdesign

Mehr weiß, weniger blau»
PTA Live

WIRKSTOFF.A

Die PTA IN LOVE Summer Tour zum Nachhören»

Adapter entwickelt

Rettung für das Wepa-Wellenbad »

Augenerkrankungen

Fresh-up: Glaukom»
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Motilitätsstörungen

Sodbrennen: Wenn sich die Magensäure verirrt»

Unverträglichkeiten

Beratungstipps bei Nahrungsmittelallergien»

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»