Rote-Hand-Brief

Leberversagen durch Tocilizumab APOTHEKE ADHOC, 25.06.2019 13:10 Uhr

Berlin - Roche informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mittels Rote-Hand-Brief über die Risiken von Roactemra (Tocilizumab). Unter der Therapie kann es zu schweren Leberschädigungen einschließlich Leberversagen kommen, welches eine Transplantation erforderlich macht.

Bei Patienten, welche mit Roactemra behandelt wurden, wurden schwerwiegende Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden beobachtet: Es kam zu akutem Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht. In einigen Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich. Diese Ereignisse traten zwischen zwei Wochen und mehr als fünf Jahren nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab mit einer medianen Latenzzeit von 98 Tagen auf.

Basierend auf den Daten aus klinischen Studien werden diese schwerwiegenden Leberschäden als selten angesehen, das Nutzen-Risiko-Profil von Tocilizumab in den zugelassenen Indikationen bleibt positiv. Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, bei Anzeichen einer Leberschädigung sofort einen Arzt aufzusuchen.

Desweiteren sollen bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen bestimmte Blutwerte kontrolliert werden. Es wird empfohlen, in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen die Alaninaminotransferase (ALT/GPT) und Aspartataminotransferase (AST/GOT) feststellen zu lassen.

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