AMG-Novelle

Orphan Drugs: Auch Klinikumsatz zählt APOTHEKEK ADHOC, 16.11.2018 17:05 Uhr

Berlin - Der Markt für Orphan Drugs boomt: 9 von 31 im Jahr 2017 neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel waren Präparate gegen seltene Krankheiten. Kritiker werfen den Unternehmen vor, wegen der niedrigeren Zulassungshürden und der höheren Preise den Status über Gebühr auszureizen. Dem will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) jetzt mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen Riegel vorschieben.

Künftig sollen bei der Berechnung der 50-Millionen-Euro-Schwelle auch Umsätze nicht nur von Verordnungen durch niedergelassene Ärzte, sondern auch der Einsatz zum Beispiel im Rahmen einer stationären Behandlung im Krankenhaus zu berücksichtigen sein. Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens könnten auch außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden und in relevantem Umfang Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung verursachen, heißt es im Referentenentwurf. Außerdem verschärft das GSAV die Mitwirkungspflichten des Herstellers bei der Prüfung der Umsatzschwelle: Auf Verlangen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) muss das Unternehmen auch die erzielten Umsätze des Arzneimittels außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mitteilen.

In bestimmten Fällen können derzeit Arzneimittel, die für die Versorgung von Patienten dringend benötigt werden, eine besondere arzneimittelrechtliche Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, auch wenn noch keine vollständigen klinischen Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit vorliegen oder die vorhandene Evidenzlage wegen der Seltenheit einer Erkrankung nur sehr gering ist. Dies betrifft vor allem Orphan Drugs zur Behandlung von seltenen Leiden.

Um diese Arzneimittel Kassenpatienten zügig zur Verfügung stellen zu können und gleichzeitig eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens zu erhalten, kann laut Gesetzentwurf der G-BA künftig verlangen, dass anwendungsbegleitende Datenerhebungen oder Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung durchgeführt werden. Für die Durchführung ist der Hersteller verantwortlich, er soll auch die Kosten dafür tragen.

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