Fehlgeburten unter Mycophenolat

Bereits 2007 hatte der Hersteller Roche mittels Rote-Hand-Brief über Gefahren bei der Anwendung seines Mycophenolat-Präparates CellCept in der Schwangerschaft informiert. Daten des National Transplantation Pregnancy Registry (NTPR) in den USA hatten ergeben, dass für Kinder, die dem Arzneimittel im Mutterleib ausgesetzt sind, ein erhöhtes Risiko für Missbildungen besteht.

Die erneuten Verschärfungen der Warnhinweise und Kontraindikationen sind die Folge einer aktuellen Nutzen/Risiko-Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Neben der hohen Anzahl von Missbildungen besteht demnach ein deutlich erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. Die erhobenen Daten hatten ergeben, dass es bei bis zu 49 Prozent der Schwangerschaften zu einem spontanen Abort kam. Bei der Verwendung anderer Immunsuppressiva lag die Rate bei 12 bis 33 Prozent.

Auch die Inzidenzrate von Fehlbildungen wurde neu untersucht. Demnach kam es bei 23 bis 27 Prozent der Kinder zu Fehlbildungen, wenn Mycophenolat während der Schwangerschaft angewendet wurde. Die Rate in der Normalbevölkerung liegt bei 2 bis 3 Prozent. Betroffen waren überwiegend Ohren, Augen und Gesicht. Weiterhin wurde über angeborene Herzfehler berichtet.

Apotheker und Ärzte werden aufgefordert, Patienten intensiv über die Risiken der Therapie mit Mycophenolat aufzuklären. Während der Schwangerschaft soll das Präparat nur dann angewendet werden, wenn keine andere Therapieoption zur Verfügung steht. Vor der Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Da das Immunsuppressivum über die Samenflüssigkeit des Mannes übertragen werden kann, sollen nicht nur Patientinnen, sondern auch Patienten während der Einnahme wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebährfähigen Alter sollten sogar zwei kontrazeptive Methoden simultan verwenden, Männern wird der Einsatz von Kondomen geraten. Weiterhin sollen Patienten auf Blutspenden verzichten.

Mycophenolat wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen angewendet. Bei Erwachsenen ist das Arzneimittel bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation indiziert. Bei Kindern und Jugendlichen wird das Medikament bei Nierentransplantationen eingesetzt.