Verunreinigung

Nächster Rückruf: Valsartan/HCT Aurobindo APOTHEKE ADHOC, 15.08.2018 09:03 Uhr aktualisiert am 15.08.2018 14:00 Uhr

Berlin - Leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte wurden nun auch bei Aurobindo gefunden. Der Hersteller hatte zu Beginn der großen Rückrufwelle vor mehr als einem Monat seine Valsartan-haltigen Arzneimittel als sicher gemeldet.

Seit gestern Abend steht fest: Auch eine Charge der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid 320/25 mg von Aurobindo enthält die als möglicherweise krebserregend eingestufte Verunreinigung. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Hersteller habe die aktive Substanz (API) beim chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Tianyu Pharmaceutical bezogen.

Novartis, TAD, Aurobindo und Mylan dura hatten ihre Arzneimittel als sicher gemeldet, da sie die verwendeten Wirkstoffe zum Teil selbst herstellen oder nicht von Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehen, das ursprünglich für die Rückrufwelle verantwortlich war. Am Freitag folgte die nächste Hiobsbotschaft. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) teilte mit, dass im Valsartan eines zweites chinesischen Lohnherstellers NDMA nachgewiesen wurde, jedoch seien die Werte geringer als in der API von Zhejiang Huahai Pharmaceutical – gemeint war Zhejiang Tianyu Pharmaceutical. Am Tag der Mitteilung konnte das BfArM einen weiteren Rückruf nicht ausschließen.

Die auf NDMA positiv getesteten Chargen seien nicht in den Verkehr gebracht worden, hieß es zu Beginn. Heute steht fest, die Rückrufe gehen weiter. Aurobindo habe „in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert“. Die ermittelten NDMA-Werte seien deutlich niedriger als bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

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