Transportbedingungen im Botendienst

Apothekerin in der Temperaturfalle Alexander Müller, 15.08.2019 09:51 Uhr

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) hat sich zu mehreren Fragestellungen zum Transport kühlpflichtiger und kühlkettenpflichtige Arzneimittel im Großhandel positioniert. Die Großhändler müssen zum Beispiel ihre Transportwege einer Risikobewertung unterziehen – mit Fahrtdauer, Jahres- und Tageszeit einschließlich Wettervorhersage, Ausrüstung der Fahrzeuge. Gegebenenfalls ist dann ein Temperaturmonitoring nötig.

Werden beispielsweise ausschließlich Arzneimittel transportiert, für die laut Kennzeichnung keine besonderen Lagerungsbedingungen gelten, ist vorübergehend sogar eine Temperatur bis 40 °C akzeptabel. „Bei Arzneimitteln, die nach den geltenden Regelungen der EU zugelassen sind und nach der Kennzeichnung keine besonderen Lagerungshinweise tragen, wurde im Rahmen der Zulassung nachgewiesen, dass diese Arzneimittel in der Primärverpackung über 6 Monate bei 40 °C stabil sind“, heißt es in den FAQ.

Ein Freibrief ist das aber nicht. Eine andere Frage lautet: „Kann ein Transport von nicht kühlpflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich zwischen +2 °C und +30 °C erfolgen?“ Die Antwort der ZLG: „Nein. Nach Unterkapitel 9.2 Abs. 1 der GDP-LL sind die Lagerungsbedingungen auch beim Transport einzuhalten; eine grundsätzliche Akzeptanz auch von kurzfristigen Temperaturabweichungen ist in dem Zusammenhang daher nicht vorgesehen.“ Bei vielen Arzneimitteln müsse zudem nach den Angaben auf der Verpackung eine Lagerung unter 25 °C erfolgen. „Ein Transport dieser Kategorie von Arzneimitteln grundsätzlich bei Temperaturen bis zu 30 °C kann daher die geforderte Qualität nicht sicherstellen, da die Stabilität bei Temperaturen über 25 °C im Rahmen der Zulassung nicht nachgewiesen wurde.“ Verschiedene Arzneimittel dürften zudem nach den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers ausdrücklich nicht unter +8 °C aufbewahrt werden. Zu beachten ist laut ZLG ebenfalls, dass mit sinkenden Temperaturen die relative Feuchte im Transportbereich ansteigen kann.

Nur wenn laut Packungsangaben oder vom Hersteller schriftlich bestätigt ein Transport innerhalb des Temperaturbereiches zu keinen Qualitätsminderungen führt, könne dies entsprechend erfolgen. Fraglich sei allerdings, ob im Einzelfall die Effekte möglicher zuvor erfolgter Transporte in dem Zusammenhang bekannt sind und entsprechend berücksichtigt werden könnten.

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