Warnhinweis auch für Grippostad & Co.?

Der Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV ist klar definiert. Laut § 1 gilt die Verordnung für Humanarzneimittel und Präparate, die „ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber“ vorgesehen sind. Eingeschlossen sind Arzneimittel zur oralen und rektalen Anwendung, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten.

Betroffen sind auch Arzneimittel nach § 1 a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), sprich Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Die AnalgetikaWarnHV gilt für rein nationale Zulassungen sowie jene aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren sowie Parallelimport- und Standardzulassungen. Arzneimittel, die entsprechend den rechtlichen Vorgaben als Prüfpräparate eingestuft werden, sind nicht betroffen.

Arzneimittel, die vor dem 1. Juli zugelassen wurden, müssen mit einer Übergangsfrist von zwei Jahren – bis zum 30. Juni 2020 – den Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben“ in deutlich lesbarer Schrift und dauerhaft auf der Vorderseite der Verpackung tragen. Alle OTC-Analgetika, die nach dem 1. Juli zugelassen werden, dürfen ab sofort mit dem Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden.

Ibuprofen, Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind Bestandteile von Komplexmitteln und werden beispielsweise mit systemischen Dekongestiva oder Hustenstillern oder Schleimlösern kombiniert. Nimmt man § 1 AnalgetikaWarnHV wörtlich, könnte für die Komplexmittel der Warnhinweis entfallen.

Boxagrippal (Ibuprofen/Pseudoephedrin, Sanofi) besitzt eine Zulassung für die „Symptomatische Behandlung der Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen“. Wick Daymed Erkältungskapseln (Paracetamol/Phenylpropanol/Dextromethorphan, P&G) dienen der „symptomatischen Behandlung grippaler Infekte mit den wesentlichen Erkältungsbeschwerden wie Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtes Fieber und atmungsbehindernder Schleimhautschwellung im Nasen- und Rachenraum“.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht jedoch offenbar keine Ausnahmen für die Komplexmittel. „Die Verordnung unterscheidet nicht zwischen Mono- und Kombinationspräparaten, daher sind alle Arzneimittel betroffen, die einen der genannten Wirkstoffe enthalten“, teilt eine Sprecherin der Behörde mit und fügt hinzu: „Entscheidend ist § 1 der Verordnung.“ Also doch nicht? Es gebe keinerlei Relativierungen, heißt es auf nochmalige Nachfrage.

Apotheken müssen laut Heilmittelwerbegesetz (HWG) den Warnhinweis bei der Erstellung von Werbeflyern berücksichtigen, ein fehlen kann zur Abmahnfalle werden. In § 4 heißt es: „Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) muss folgende Angaben enthalten: […] Nummer 7: Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind.“ Jedoch nicht bei den erwähnten Grippemitteln.