Rückrufwelle

Valsartan: Fragen und Antworten APOTHEKE ADHOC, 06.07.2018 14:25 Uhr

Berlin - Die Rückrufwelle für Valsartan-haltige Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurden, ist in vollem Gange. Häppchenweise werden neue Rückrufe der einzelnen Hersteller veröffentlicht. Wie kann die Zeitverzögerung erklärt werden?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über die Rückrufe. Dass es eine europaweite Rückrufaktion geben wird, wurde bereits am 3. Juli entschieden. Am Folgetag startete die Rückrufaktion bereits in Finnland, Ungarn und Dänemark. Nachdem sich der Jour fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen am 4. Juli mit dem Thema Valsartan beschäftigte, wurde am Abend über den chargenbezogenen Rückruf in Deutschland informiert. Allerdings war bis zum Mittag des 5. Juli nicht bekannt, welche Hersteller betroffen sind.

Zuständig sind die einzelnen Bundesländer. Den Landesbehörden obliegt die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie sind für die Überwachung des Rückrufes in Bezug auf Qualitätsmängel zuständig. Die Hersteller ermitteln in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden, welche Chargen betroffen sind. Während man in Bayern schon unter Hochdruck an einer Veröffentlichung arbeitete, war aus Baden-Württemberg noch nichts zu hören.

Welche Rolle hat das BfArM? Die Behörde ist für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zuständig. Man habe unverzüglich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Behörden der Länder über den Qualitätsmangel informiert.

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