Digitalisierung

Gesundheitsapps auf Rezept: Das sind die Regeln Patrick Hollstein, 21.01.2020 18:14 Uhr

Patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen

  • Koordination der Behandlungsabläufe
  • Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
  • Adhärenz
  • Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
  • Patientensicherheit
  • Gesundheitskompetenz
  • Patientensouveränität
  • Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag
  • Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ih- rer Angehörigen

Der Hersteller muss bei seinem Antrag darlegen, welchen positiven Effekt sein Produkt hat und welche Patientengruppe profitieren soll. Soll der Nachweis erst nach Antragstellung erbracht werden, kommt eine befristete Aufnahme in Betracht. Mindestens die Ergebnisse einer Pilotstudie müssen aber auch in diesem Fall vorliegen. Je nach den Indikationen sind gegebenenfalls mehrere Studien durchzuführen, als Vergleich dient jeweils die Nichtanwendung. Bei Diagnostika sind zusätzlich Sensitivität und Spezifität nachzuweisen.

Das BfArM entscheidet nach Abschluss der Prüfung aufgrund der Ergebnisse sowie unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos und der Versorgungsalternativen. Ist der Hersteller mit der Bewertung nicht einverstanden, kann er Widerspruch einlegen. Wird das Produkt dagegen ins Verzeichnis aufgenommen, das ab 1. Januar 2021 online einsehbar sein soll, muss der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis verhandeln. Kommt es zu keiner Einigung, wird eine Schiedsstelle angerufen, der neben drei unparteiischen Mitgliedern je zwei Vertreter von Industrie und Kassen angehören.

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