Rote-Hand-Brief

Viread: Gefahr der Überdosierung Nadine Tröbitscher, 16.03.2017 09:39 Uhr

Berlin - Gilead meldet in einem Rote-Hand-Brief eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in der Packungsinformation zu Viread 204 mg (Tenofovirdisoproxil/TDF). Betroffen seien Packungen, die vom 18. September 2014 bis 07. März 2017 verfügbar waren.

Der Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ enthalte fehlerhafte Angaben für die Therapie HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten. Falsch ist folgende Angabe: „Die empfohlene Dosis für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg, die in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, beträgt eine Tablette zu 204 mg einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.“

Und: „Zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 28 kg bis < 35 kg siehe die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg Filmtabletten.“

Richtig muss es heißen: „Die empfohlene Dosis für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg, die in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken, beträgt eine Tablette zu 204 mg einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.“ Und: „Zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 22 kg bis < 28 kg siehe die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg Filmtabletten.“
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