Rote-Hand-Brief

Picato: Vorsicht bei Hautkrebsanamnese APOTHEKE ADHOC, 23.09.2019 14:44 Uhr

Berlin - Seit einiger Zeit steht Picato (Ingenolmebutat, Leo Pharma) im Verdacht, Hautkrebs begünstigen zu können. Nun informiert der Hersteller in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über die möglichen Risiken.

Die EMA überprüft derzeit im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens die verfügbaren Daten zu Picato. Auslöser sind Daten aus mehreren Studien: Die Ergebnisse zeigten eine höhere Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden. Das Potenzial, Hautkrebs hervorzurufen, wurde bei der Bewertung im Rahmen des Zulassungsverfahrens bereits untersucht. Als Konsequenz wurde bereits 2017 ein Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten eines Hauttumortyps – des sogenannten Keratoakanthoms – ergänzt.

In den vorläufigen Ergebnissen der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie wurde ein Ungleichgewicht bei der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zwischen dem Ingenolmebutat- und dem Imiquimod-Arm beobachtet. In einer Metaanalyse von vier Studien mit Ingenoldisoxat wurde im Vergleich zu Placebo nach 14 Monaten ein Anstieg von Hautkrebs festgestellt. Dieser Analyse lag die Inzidenz aller Tumortypen zugrunde, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom.

Die Fachinformation von Picato wird überarbeitet und um einen Warnhinweis zu den Berichten über Basalzellkarzinome, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinome sowie um den Hinweis, dass Picato bei Patienten mit Hautkrebs in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden sollte, ergänzt. Aktuell überprüft die EMA die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato. Aufgrund der derzeitigen Untersuchungen wird Angehörigen der Gesundheitsberufe empfohlen, Picato mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die in der Vergangenheit bereits unter Hautkrebs litten. Außerdem sollen Patienten darauf hingewiesen werden, auf Hautveränderungen zu achten und sofort ihren Arzt zu informieren, wenn sie etwas Ungewöhnliches bemerken.

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