Arzneimittelzulassungen

„Ernsthaft besorgt“: EMA warnt vor 100 möglichen Brexit-Engpässen APOTHEKE ADHOC, 19.07.2018 10:31 Uhr

Berlin - Die jahrelange Dominanz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA könnte durch den Brexit schwere Folgen für die Arzneimittelversorgung haben: Die europäische Arzneimittelagentur EMA ist „ernsthaft besorgt“, dass mit dem Austritt Großbritanniens aus der EU mehr als 100 Medikamente ihre Zulassung verlieren könnten. Sie appelliert deshalb an die Hersteller, endlich zu handeln, und kündigt an, die notwendigen Prozesse genau zu überwachen. Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) fordert von den Unternehmen, den Druck zu erhöhen, um Engpässe zu vermeiden.

Bei den Arzneimittelherstellern gebe es „Lücken bei der Bereitschaft für den Brexit“, warnt die EMA. 694 zentral zugelassene Produkte gebe es, bei denen mindestens ein unverzichtbarer Bestandteil im Vereinigten Königreich zu verorten ist. Dabei handelt es sich größtenteils um Produkte von Herstellern mit Hauptsitz in Großbritannien oder solchen, die beispielsweise Produktionsstätten oder Qualitätskontrollen auf der Insel haben. Werden deren Zulassungen oder zu benennende Funktionen nicht fristgerecht übertragen, erlischt ihre Gültigkeit mit dem Austritt Großbritanniens aus dem europäischen Binnenmarkt.

Laut eigenen Angaben haben EMA und Europäische Kommission deshalb seit Mai 2017 die Unternehmen „informiert und das Bewusstsein für die Notwendigkeit geschaffen, die nötigen Maßnahmen in Gang zu setzen“. So müssen beispielsweise Zulassungen auf Arzneimittelbehörden über tragen werden, die innerhalb der EU ansässig sind oder Pharmakovigilanzbeauftragte in das EU-Gebiet umgesiedelt und dort angemeldet werden. Die Behörde habe seitdem regelmäßig Informationen über rechtliche Fragen sowie Leitfäden zu praktischen und vereinfachten Voraussetzungen für die Unternehmen veröffentlicht und aktualisiert.

Dennoch: Nur 58 Prozent der Unternehmen, die auf diese Weise vom Brexit betroffen sind, liegen laut einer aktuellen EMA-Erhebung im Zeitplan. Bei 108 Wirkstoffen – 88 Human- und 20 Tierarzneimitteln – gebe es „ernsthafte Bedenken, dass die notwendigen Schritte innerhalb der nötigen Fristen eingeleitet werden“. Bei 10 Prozent der betroffenen Produkte habe die europäische Behörde von den Herstellern nicht einmal eine Rückmeldung bekommen.

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