Rückrufwelle

Valsartan: Hexal und Aliud eröffnen Tag 2 APOTHEKE ADHOC, 06.07.2018 10:41 Uhr

Zunächst hatten Novartis sowie Mylan und TAD Entwarnung gegeben. Der Originalhersteller produziert selbst in Irland und in der Schweiz. Die beiden Rabattpartner beziehen ebenfalls keinen Wirkstoff von chinesischen Lieferanten Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Insgesamt gibt es in Deutschland rund 950 Zulassungen für Valsartan. Alle großen Hersteller sind vertreten, zum Teil gibt es mehrere Dubletten im Bestand. Das ist auch das Problem für die Überwachungsbehörden: Zwar sind alle Lieferanten bis hin zum Wirkstoffproduzenten gemeldet. Doch niemand weiß, welche Zulassung der Hersteller für welche Charge genutzt hat.

Bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical war aufgefallen, dass der blutdrucksenkende Wirkstoff mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt war. Wieso das bei nachfolgenden Prüfungen nicht aufgefallen war, ist nicht bekannt. Die Substanz steht laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Verdacht krebserregend zu sein. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden.

Noch sei nicht bekannt, ob und in welcher Konzentration die Verunreinigung in den Fertigarzneimitteln enthalten ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte daher am Mittwochabend vorsorglich angekündigt, dass es demnächst einen europaweiten Rückruf aller betroffenen Chargen geben könnte, bis der Sachverhalt aufgeklärt ist. Das Gefährdungspotenzial wird laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) weiterhin auf europäischer Ebene bewertet.

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