Rezeptur

Ringversuch: Estradiolbenzoat in Isopropanol Alexandra Negt, 08.10.2019 11:04 Uhr

Löslichkeit
Estradiolbenzoat ist schwer löslich in Wasser. Um 0,005 g des Wirkstoffes in Lösung zu bringen, benötigt man 94,995 g Isopropanol 70 Prozent. Eine bessere Löslichkeit zeigt das Steroidhormon in reinem Isopropanol, hier werden zum Lösen von 0,005 g Substanz nur 59,952 g Alkohol benötigt. Bei der Herstellung wird der Wirkstoff zunächst in reinem 2-Propanol gelöst und später mit Wasser ergänzt. Sollten trotz gutem Verrühren Pulverreste erkennbar sein, so kann die Lösung leicht erwärmt werden. Nach dem Abkühlen müssen Verdunstungsverluste ergänzt werden. Erst dann kann Wasser hinzugegeben werden.

Einwaagekorrekturfaktor
Entweder ist der Einwaagekorrekturfaktor (f) auf dem Analysenzertifikat direkt vom Hersteller angegeben oder er muss im Rahmen der Eingangsprüfung berechnet werden. Mit dem Faktor kann ein Mindergehalt der Reinsubstanz ausgeglichen werden, ab f > 1,02 empfiehlt das DAC/NRF eine Berücksichtigung. Die Berechnung ist mit Hilfe der Tabellen des DAC/NRF einfach durchzuführen. Die in der Tabelle zu ergänzenden Angaben lassen sich dem Analysenzertifikat entnehmen. Mehreinwaagen durch eine Einwaagekorrektur dürfen zulasten der GKV abgerechnet werden. Auf dem Etikett sollte allerdings die verordnete Menge (ohne Korrektur) angegeben werden. Bei geringen Wirkstoffmengen sollte stets eine Rückwägung des Kartenblattes oder des Wägeschälchens erfolgen. Ist der Verlust größer als 1 Prozent muss erneut abgekratzt werden. Unter gewissen Umständen macht die direkte Einwaage ins Becherglas Sinn (Maximalgewicht Waage, Gesamtgewicht Rezeptur).

Kennzeichnung
Nach neuer Apothekenbetriebsordnung kann auf die Verwendung von Piktogrammen innerhalb der Rezepturkennzeichnung verzichtet werden. Lösungen mit Ethanol oder Isopropanol erhielten früher ab einer bestimmten Konzentration das Gefahrensymbol „leichtentzündlich“. Signalwörter wie „Achtung“ oder „Gefahr“ müssen nicht mehr auf das Etikett geschrieben werden. Patienten sollen keine Angst vor ihrem Rezepturarzneimittel haben. Nötige Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden. Angaben wie „Von Zündquellen fernhalten“ oder „Vor Feuer schützen“ können bei alkoholhaltigen Rezepturen sinnvoll sein.

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