Rezeptur- oder Fertigarzneimittel?

Cannabisextrakt: Gericht fordert Arzneimittelzulassung Deniz Cicek-Görkem, 25.10.2018 13:49 Uhr

„Die auf dem deutschen Markt befindlichen Vollspektrum Cannabisextrakte sind Bulk-Arzneimittel zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Vor Markteintritt sind die Produkte von allen zuständigen deutschen Überwachungsbehörden aufwändig und vollständig geprüft und genehmigt worden entsprechend der Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Im Zuge dessen wurden auch die Herstellungsprozesse GMP-zertifiziert und damit die Qualität der Produkte von unabhängiger Stelle bestätigt”, erklärt der Hersteller. Dass es sich bei den Tilray-Produkten um Bulkware und damit um Rezepturarzneimittel handele, sei durch die staatlichen Regulierungsbehörden bestätigt worden.

Tilray hat eine Unterlassungserklärung abgegeben und die Mängel beseitigt, um „eine weitere Belieferung von Apotheken und Großhändlern sicherzustellen und den Kunden die nötige Rechtssicherheit zu bieten”. Die im Verfahren bemängelte Abgabekarte mit den betroffenen Abbildungen werde seit dem nicht mehr weiter verwendet und die Aufmachung der Extrakte entsprechend angepasst. Der Hersteller strebt eine abschließende rechtliche Klärung des Falles in einem wettbewerbsrechtlichen Hauptsacheverfahren an.

Für Apotheken und Patienten hat sich in der Zwischenzeit durch das Urteil nichts verändert. Die Cannabisextrakte sind weiterhin erhältlich und werden auf einem Betäubungsmittelrezept verordnet. Vor Abgabe müssen sie auf Identität geprüft werden. Die Anforderungen hierfür sind in der ApBetrO geregelt. Bei der Feststellung der Identität sind Methoden des Arzneibuches zu nutzen. Alternativ können andere Prüfmethoden herangezogen werden, solange die gleichen Ergebnisse erzielt werden. Die Prüfung der Cannabis-Vollextrakte kann analog der DAC-Monographie „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ (C-054) erfolgen. Dabei müssen bei der Prüfung auf Identität die Vorschriften nach B und C berücksichtigt werden. Beide Prüfungen stellen dünnschichtchromatographische Analysen (DC) dar.

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