Rezeptur- oder Fertigarzneimittel?

Cannabisextrakt: Gericht fordert Arzneimittelzulassung Deniz Cicek-Görkem, 25.10.2018 13:49 Uhr

Das OLG gab dem Kläger Recht. Falls die Mängel vom Hersteller nicht beseitigt werden beziehungsweise keine Arzneimittelzulassung vorlege, sollten die Cannabis-Tropfen vom Markt verschwinden. Ins Visier nahmen die Richter unter anderem den kindersicheren Verschluss. Denn für die Herstellung einer Rezeptur durch einen Apotheker wäre er ihrer Ansicht nach obsolet. „Ebenso wenig benötigt ein Apotheker die Angabe Dosiereinheiten (‚Tropfen‘), um in die Lage versetzt zu werden, ein Rezepturarzneimittel herzustellen”, heißt es weiterhin im Urteil.

Das Gericht untermauerte seine Entscheidung außerdem damit, dass das Präparat „THC25” bereits exakt der Zielkonzentration eines Rezepturarzneimittels mit Dronabinol gemäß dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) entspricht. Das in Bezug gebrachte Dronabinol (25 mg/ml) wird von Bionorica vertrieben und muss gemäß NRF 22.8. hergestellt werden. Die Tilray-Tropfen bedürfen den Richtern zufolge keine Herstellungsschritte mehr, um ein Arzneimittel mit der entsprechenden Zielkonzentration zu erhalten, da es sich hierbei um ein „im Voraus” hergestelltes, in abgabefertiger Flaschenform an Großhändler geliefertes Arzneimittel handele.

Das OLG berief sich bei seiner Entscheidung auf die Unterschiede: Bei Rezepturarzneimitteln beginne die Herstellung erst dann, wenn eine ärztliche Anweisung zur Herstellung dieses konkreten Arzneimittels vorliege. Außerdem würden Rezepturarzneimittel nicht für eine abstrakte, sondern für eine konkrete Anwendung hergestellt. Die Zusammensetzung der Wirkstoffe, Stärke und Darreichungsform würden vom Arzt individuell bestimmt und begründet. Die Richter haben auch darauf hingewiesen, dass auch sogenannte „Präsentationsarzneimittel” zu den Arzneimitteln gehören und die Tilray-Extrakte aus ihrer Sicht in diese Gruppe fallen.

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