Rezeptur- oder Fertigarzneimittel?

Cannabisextrakt: Gericht fordert Arzneimittelzulassung Deniz Cicek-Görkem, 25.10.2018 13:49 Uhr

Berlin - Vollspektrum-Extrakte auf Basis von Cannabis sind nach wie vor Rezepturarzneimittel und müssen dementsprechend abgerechnet werden. Das Oberlandesgericht (OLG) Düsseldorf hat kürzlich im Eilverfahren die Verkehrsfähigkeit der Präparate infrage gestellt und eine Arzneimittelzulassung gefordert. Was würde sich für Apotheker und PTA ändern, wenn die öligen Tropfen in Form eines Fertigarzneimittels auf dem Markt wären?

Im aktuellen Fall hatte der „Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft” gegen den Cannabis-Hersteller Tilray geklagt, der Apotheken mit den beiden standardisierten Cannabisextrakten „THC25“ und „THC10:CBD10“ versorgt. Bei den Produkten handelt es sich um sogenannte Vollspektrum-Extrakte, die neben den beiden Hauptwirkstoffen Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auch alle weiteren Wirkstoffe der Cannabisblüte, wie beispielsweise Terpene, enthalten. Das Produkt „THC25“ weist einen THC-Gehalt von 25 mg/ml auf. Der CBD-Wert liegt bei diesem Produkt unter 0,5 mg/ml. Die Gesamtwirkstoffmenge pro Tropfflasche beträgt hier 625 mg THC und <12,5 mg CBD.

Bei „THC10:CBD10“ liegen die THC- und CBD-Wert jeweils bei 10 mg/ml. Hier beträgt die Gesamtwirkstoffmenge 250 mg THC und 250 mg CBD. Beide Extrakte sind raffiniert in Traubenkernöl und werden in einer weißen PET-Flasche mit Pipette geliefert und dienen der oralen Anwendung. Die Tropfen sind seit Oktober 2017 im Handel.

Die Produkte sind Rezepturarzneimittel. Sie müssen vor Abgabe an den Patienten gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) auf Identität geprüft werden. Der Kläger warf Tilray vor, dass die Extrakte nicht den Anforderungen eines Rezepturarzneimittels, sondern vielmehr den eines Arzneimittels entsprechen würden. Die gesamte Aufmachung des Produkts einschließlich des Produktflyers und der Verpackung – bestehend aus einer PET-Flasche einschließlich patientengerechter Pipette und kindersicherem Verschluss – würden für eine Einordnung als Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) sprechen. Bemängelt wurde außerdem, dass die Präparate laut Produktinformationen der Beseitigung/Verminderung körperlicher Beschwerden, insbesondere bei schwerstkranken Schmerzpatienten, dienen sollen. Hier liege eine therapeutische Zweckbestimmung vor.

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