Schlankheitsmittel

Sibutramin: Keine Studien, keine Zulassung APOTHEKE ADHOC, 16.02.2019 08:33 Uhr

Berlin - Seit vielen Jahren ist der Appetitzügler Sibutramin aus den Apotheken verschwunden. Das Ruhen der Zulassung wurde am 30. September 2010 angeordnet. Daran wird sich mit der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig nichts ändern.

Das Ruhen der Zulassung Sibutramin-haltiger Arzneimittel wird bis zum 30. September befristet verlängert, heißt es im Bescheid aus dem September 2017. Die Entscheidung wird damit begründet, dass die abschließende Bewertung noch ausstehender Daten im europäischen Bewertungsverfahren nicht erfolgt ist. „Diese Bewertung konnte noch nicht vorgenommen werden, da die dafür benötigten Daten noch nicht vorliegen“, hieß es.

Im November 2009 hatte Deutschland das europäische Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimittel angestoßen und schließlich im August 2010 abgeschlossen und den Präparaten die Zulassung entzogen. Aus Sicht der Experten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ zu bewerten. Die Zulassungen sollen so lange ruhen, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, die eine Patientengruppe zeigen, für die eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit der betroffen Arzneimittel bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde.

Sibutramin ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der ursprünglich als Antidepressivum entwickelt wurde. Als Anorektikum war der Wirkstoff bei Erwachsenen als adjuvante Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagementprogrammes angezeigt. Unter der Therapie sollten eine Gewichtsreduktion und deren Aufrechterhaltung erreicht werden. Dazu wurde der Arzneistoff zu einer kalorienreduzierten Ernährungsweise und körperlicher Bewegung verabreicht. Die Patienten mussten ernährungsbedingt adipös sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2 haben.

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