FDA verwarnt Genentech
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Genentech ein Warnschreiben geschickt. Darin wird die Roche-Tochter davor gewarnt, Stammzellprodukte ohne eine entsprechende Zulassung zu vermarkten.
Wie die FDA am Donnerstag mitteilte, hat Genentech Nabelschnurblut zu nicht zugelassenen menschlichen Zellprodukten verarbeitet, welche von der Firma Liveyon vertrieben worden seien. Die Behörde habe bei einer Inspektion im Juni festgestellt, dass für die von Genentech verarbeiteten und von Liveyon vertriebenen Produkte keine Freigabe für den homologen Gebrauch vorlägen, also für den Einsatz in Biologika.
Ferner habe die FDA signifikante Abweichungen von den CGTP- und CGMP-Anforderungen bei der Herstellung der aus Nabelschnurblut gewonnenen Produkte dokumentiert. Einschließlich einiger Verstöße, die zu einer mikrobiellen Kontamination geführt haben könnten, die möglicherweise schwere Blutinfektionen bei Patienten verursachen.
Man habe Genentech aufgefordert, innerhalb von 15 Arbeitstagen detailliert darzulegen, wie die im Warnschreiben festgestellten Abweichungen korrigiert werden sollen. Abweichungen, die nicht korrigiert würden, könnten zu Beschlagnahme, Unterlassung oder zu Strafverfolgung führen, warnte die FDA.
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