Arzneimittelsicherheit

EMA prüft Procoralan APOHTEKE ADHOC, 19.05.2014 12:26 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft seit Anfang Mai das Herzmedikament Procoralan (Ivabradin) des Herstellers Servier. Die EU-Kommission hatte die Prüfung angeordnet, weil eine Studie neue wissenschaftliche Ergebnisse zu dem Wirkstoff gebracht hatte.

Procoralan, im Ausland auch unter dem Namen Corlentor auf dem Markt, wird eingesetzt zur Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit, die Betablocker nicht vertragen. In Kombination mit Betablockern wird das Präparat Patienten gegeben, die eine zu hohe Herzfrequenz haben. Ivabradin ist außerdem indiziert zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz.

Die SIGNIFY-Studie hatte untersucht, ob die Behandlung herzkranker Patienten mit Corlentor oder Procoralan die Häufigkeit etwa von Herzinfarkten im Vergleich zur Behandlung mit Placebo reduziert. Patienten bekamen bis zu 10 mg des Mittels zweimal täglich, erlaubt sind bis zu 7,5 mg.

Die Ergebnisse zeigten eine kleine, aber signifikante Steigerung des Risikos von Herzattacken in einer Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris. Diese Ergebnisse untersucht die EMA nun in Bezug auf Nutzen und Kosten des seit Oktober 2005 EU-weit zugelassenen Mittels. Nach Prüfung werden die Experten Empfehlungen geben, ob die Marktzulassung erhalten, verändert, eingestellt oder zurückgezogen werden soll.

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