Weibliche Libidostörungen

Vyleesi: FDA erteilt Zulassung für Lustspritze APOTHEKE ADHOC, 15.07.2019 11:30 Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Vyleesi (Bremelanotid, Palatin) erteilt: Die Autoinjektoren werden zur Behandlung der sexuellen Unlust prämenopausaler Frauen eingesetzt und stellen in den USA bereits die zweite Behandlungsmöglichkeit dar. In Europa soll das Zulassungsverfahren Ende des Jahres eingeleitet werden, der Einsatz wird jedoch kritisch bewertet.

Die Zulassung der FDA beruht auf zwei Studien mit gut 1200 Frauen: Laut Angaben der Patientinnen griffen sie etwa zwei bis dreimal pro Monat zur „Lustspritze“, 25 Prozent der Teilnehmerinnen berichteten nach der Applikation mehr Lust verspürt zu haben, in der Placebogruppe waren es vergleichsweise nur 17 Prozent. Das Arzneimittel kann von den Frauen selbstständig appliziert werden: Die Injektion erfolgt etwa 45 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr in den Oberschenkel oder den Bauch.

Um die Wirkung von Bremelanotid zu bewerten, beantworteten die Patientinnen zu Beginn und zum Ende der Studie verschiedene Fragen in Bezug auf Häufigkeit und Intensität des sexuellen Verlangens. Anhand dieses standardisierten, sogenannten „Female Sexual Function Index“ (FSFI) wurde ein Wert zwischen 1,2 und 6 ermittelt: Je höher der Wert, desto stärker ausgeprägt ist das sexuelle Verlangen. Der FSFI-Wert zu Beginn wurde schließlich mit dem am Ende der Studie verglichen.

Die beobachteten Nebenwirkungen von Vyleesi waren gravierend: Nach der Injektion erhöhte sich der Blutdruck der Patientinnen. Meist bildete sich diese unerwünschte Wirkung innerhalb von zwölf Stunden zwar wieder zurück, dennoch warnt die FDA, dass das Arzneimittel zur Steigerung der sexuellen Lust bei Frauen mit unkontrolliertem Blutdruck nicht eingesetzt werden soll. Nach der Applikation kam es bei 40 Prozent zu starker Übelkeit. Viele der Frauen mussten den Brechreiz sogar mit anderen Medikamenten behandeln. Eine weitere häufige Nebenwirkung waren Kopfschmerzen oder eine Dunkelfärbung der Haut. Vyleesi sollte von Betroffenen nicht öfter als einmal täglich und nicht häufiger als achtmal im Monat eingesetzt werden. Patientinnen, denen die Injektion nach acht Therapiewochen keine Besserung verschafft, sollen das Arzneimittel absetzen.

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