Nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen

Die Welle rollt: 210 Rückrufe bei Puren Alexandra Negt, 20.01.2020 14:02 Uhr

Pharmakovigilanz

Die Kenntnisse über die Sicherheit eines Medikamentes sind am Tag der Zulassung nicht vollständig – die klinische Erprobung eines Arzneimittels erfolgt nur an einer relativ geringen Zahl von Patienten. Sehr seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bleiben mitunter unentdeckt. Klinischen Prüfungen erkennen üblicherweise nicht alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Neue Erkenntnisse über die Arzneimittelsicherheit hängen auch von fortschreitenden Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.

Alle in Deutschland auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimitte werden fortlaufend überwacht – die Erfahrungen bei der Anwendung werden systematisch gesammelt und ausgewertet. Muss der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden, werden notwendige Maßnahmen durch das BfArM koordiniert. Ein Mittel kann die Anpassung der Packungsbeilage sein – werden die Fristen der Umsetzungsbescheide missachtet, kommt es zu Rückrufen.

PSUR – Periodic Safety Update Reports

Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet, in regelmäßigen Abständen aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorzulegen. PSUR wurden durch die Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU eingeführt, um den Informationsaustausch über die Sicherheit von zugelassenen Arzneimitteln zwischen den Aufsichtsbehörden und den Pharmaunternehmen zu erleichtern. Das Verfahren soll eine einheitliche Bewertung gemäß der EURD-Liste (European Reference Dates and Frequency List) ermöglichen. Diese Liste beinhaltet alle Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, für die in der EU einheitliche Beurteilungbedingungen im Rahmen des PSUSA-Verfahrens vorliegen.

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