Sichelzellkrankheiten

Beschleunigte Zulassung für Crizanlizumab dpa/APOTHEKE ADHOC, 16.07.2019 14:54 Uhr

Berlin - Novartis ist mit seinem Kandidaten Crizanlizumab zur Behandlung von Sichelzellanämie einen wichtigen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag angenommen und wird ihn im Zuge einer „Priority Review“ beschleunigt bearbeiten, wie der Konzern mitteilte.

Die Behörde gewährt dem Wirkstoff das beschleunigte Verfahren auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie. Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs von standardmäßig zehn Monaten. Im Falle einer Zulassung wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, der auf einen bestimmten Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt: Im Januar hatte Novartis von der FDA den Status „Therapiedurchbruch“ für Crizanlizumab erhalten.

Grundlage waren die im Dezember im Rahmen des Kongresses der American Society of Hematology (ASH) in San Diego vorgelegten, positiven Studiendaten der Post-Hoc-Analyse der Phase-II-Sustain zu Crizanlizumab. Die Analyse zeigte demnach, dass mehr Patienten keine vaso-okklusiven Krisen (VOC) hatten, wenn sie mit Crizanlizumab statt mit einem Placebo behandelt wurden (37,5 Prozent vs. 12,2 Prozent). VOCs sind Gefäßverschlüsse, die zu anfallsartigen, schmerzhaften und zum Teil lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen führen. Den Angaben zufolge ist die Komplikation der Hauptgrund, warum Patienten medizinische Hilfe suchen.

VOCs, die durch Multizelladhäsion ausgelöst werden, seien mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden und könnten zu Schlaganfällen sowie Organschäden oder -versagen führen, hatte Novartis bereits zu einem früheren Zeitpunkt mitgeteilt. Derzeit seien die Behandlungsmöglichkeiten aber begrenzt. Die Sustain-Studie ist Teil des klinischen Studienprogramms Sentry von Novartis mit sieben aktiven oder geplanten klinischen Studien, die eine Reihe zusätzlicher Daten über die Rolle von Crizanlizumab bei der Behandlung von Sichelzellkrankheiten liefern sollen. Weitere Studien könnten außerdem künftig noch hinzugefügt werden, teilte Novartis mit.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Generikakonzerne

Neues Labor für Teva-Azubis»

Sorge vor ungeordnetem Brexit

Merck stockt Arzneilager auf»

Versandapotheken

Aponeo: Saison- und Bündelangebot»
Politik

FDP-Vize glaubt nicht an AKK

K-Frage: Kubicki setzt auf Spahn»

Drogenpolitik

Lauterbach: Cannabis soll Ordnungswidrigkeit werden»

Umstrittener Glossareintrag

BMG: Botendienst statt Online-Apotheke»
Internationales

DisposeRx

Altmedikamente: Gelklumpen statt Toilette»

12-Milliarden-Vergleich

Purdue: 1,5 Milliarden für Mundipharma»

USA

Kalifornien verschärft Impfpflicht für Kinder»
Pharmazie

Multiple Sklerose

Interferon beta: Keine Auswirkungen auf Schwangerschaft»

Droht die nächste Rückrufwelle?

NDMA: EMA prüft Ranitidin»

OTC-Switch

Desloratadin: Hexal gewinnt gegen BMG»
Panorama

Gemeinde Wildflecken

Mit Werbekampagne: Arzt und Apotheker gesucht»

Chemikalienunfall

Feuerwehr mit Atemmaske, Kammer mit Gebührenbescheid»

WHO

Behandlungsfehler: Jede Minute sterben fünf Menschen»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Roter Afghane»

APOSCOPE-Umfrage

Jedes dritte Warenlager ist fremdfinanziert»

Exklusivvereinbarung

Noventi und Gehe finanzieren Apotheken»
PTA Live

Nahrungsergänzungsmittel

Magnetrans als Zweiphasentablette»

Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe»

Jubiläum

50 Jahre PTA-Lehrakademie Köln»
Erkältungs-Tipps

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»

Atemwegserkrankungen

Wenn der Hals dick wird»

Psychogene Erkrankungen

Wenn die Psyche Husten hat»
Magen-Darm & Co.

Verdauungsorgane

Bauchspeicheldrüse: Ein Organ, zwei Funktionen»

Brechdurchfall

Noroviren: Gefürchtet in Kita und Krankenhaus»

Magen-Darm-Beschwerden

Starkes Trio: Fenchel, Kümmel, Anis»
Kinderwunsch & Stillzeit

Supplemente in der Schwangerschaft

Folat, Jod & Co.»

Der weibliche Zyklus

Von Hormonen, Eisprung und Menstruation»

Schwangerschaft

Das dritte Trimester: Positionswechsel und Gewichtszunahme»